新規：9月實施，醫療器械分類界定申請資料要求！

新規發布，詳解醫療器械分類界定申請資料要求！

近日，國家藥監局發布了《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》，將于2024年9月1日起施行。

其中，《公告》對于醫療器械分類界定的申請資料提出了新的要求，醫療器械注冊備案人注意了：

1、取消紙質資料。實現醫療器械分類界定申請網上受理、辦理和告知的全程電子化。

2、細化申請資料要求。進一步明確分類界定申請資料應包含的產品技術要求、擬上市產品說明書、產品照片或視頻、符合性聲明、證明性文件等資料的提交要求。

3、完善《醫療器械分類界定申請表》填報要求。總結日常分類界定工作中的常見問題，歸納各類產品技術特點和分類界定審核要點，對《醫療器械分類界定申請表》中的預期用途、結構組成、工作原理、使用狀態、材料特征、產品風險點、境內外同類產品情況說明等內容的具體表述方法和提供形式，進行了逐一解釋。

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