醫(yī)療器械分類界定

醫(yī)療器械分類界定向哪個(gè)部門申請

醫(yī)療器械分類界定向所在地省藥品監(jiān)督管理部門申請，由省藥品監(jiān)督管理局綜合判定后可以確定的直接出具意見，不確定的出具預(yù)分類意見，報(bào)國家局審核。

什么情況下需要醫(yī)療器械分類界定

1.產(chǎn)品類似醫(yī)療器械，但想按普通電子產(chǎn)品銷售

2.產(chǎn)品是電子產(chǎn)品，但想作為醫(yī)療器械銷售

3.新研制產(chǎn)品尚未列入分類目錄

4.國外進(jìn)口/港澳臺(tái)生產(chǎn)的產(chǎn)品想在國內(nèi)銷售

5.藥械組合產(chǎn)品的屬性界定

醫(yī)療器械分類界定您需要關(guān)注以下問題

1.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械， 申請人可以直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請， 或者申請醫(yī)療器械分類界定。

2.擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械在《醫(yī)療器械分類目錄》及分類補(bǔ)充規(guī)定文件中無對應(yīng)的品種， 或者企業(yè)依據(jù)上述規(guī)定文件不能自行判斷類別， 可以申請醫(yī)療器械分類界定。

醫(yī)療器械分類界定服務(wù)內(nèi)容

整理醫(yī)療器械分類界定申報(bào)資料

向藥品監(jiān)督管理部門申請分類

跟進(jìn)審批過程，及時(shí)補(bǔ)充資料

協(xié)助企業(yè)取得分類結(jié)果

醫(yī)療器械分類界定服務(wù)流程