以案為鑒| 新增經營場所但未進行備案，構成未經許可經營醫療器械，難逃百萬罰沒！

新增經營場所但未進行備案，構成未經許可經營醫療器械，難逃百萬罰沒！

近日，上海某醫療器械經營企業因未經許可從事第三類醫療器械經營活動，而被浦東新區市監局依法查處。

據了解，該企業除了在《醫療器械經營許可證》載明的經營場所從事經營活動外，

還擅自在新設立的獨立經營場所內開展角膜塑形用硬性透氣接觸鏡的經營活動，

然而企業并未在該場所內申請取得《醫療器械經營許可證》。

而在短短一年時間內，該企業共采購并銷售了價值近兩百萬元的產品，獲得了過百萬的違法所得。

上述行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十八條：“經營企業新設立獨立經營場所的，應當依法單獨申請醫療器械經營許可或者進行備案。”，已構成未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

不過，鑒于該企業銷售的醫療器械均取得了醫療器械注冊證，且未造成社會危害后果或危害人體健康，

浦東新區市監局依規對該企業作出了沒收違法所得181萬余元的行政處罰決定。

最后，CIO提醒，醫療器械經營企業必須嚴格遵守法律法規，

在《醫療器械經營許可證》載明的經營場所從事經營活動，如有新增場所或場所變更的，需及時進行醫療器械經營許可申請或變更手續。

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