收藏| 藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查注意事項（1）--人員安排

藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查注意事項（一），關(guān)于人員安排。

在現(xiàn)場檢查前，企業(yè)至少需要進行一次演練，演練涉及崗位包括：QA、QC、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)技術(shù)、設(shè)備管理、設(shè)備確認、注冊、人事、采購、銷售、倉庫等等。

需特別設(shè)置的人員有：

1、資料管理員

每個模塊至少派一個人員負責(zé)本崗位的技術(shù)資料文件，比如質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、設(shè)備管理及驗證、注冊、質(zhì)量控制、法規(guī)、倉儲、機構(gòu)人員、采購、銷售等等。

2、現(xiàn)場操作以及回答人員

涉及操作崗位的，每個崗位至少指定一個主操和主答人員。

3、現(xiàn)場全程陪同人員

現(xiàn)場檢查時，檢查員可能會分工、分區(qū)域檢查，也可能會全程所有區(qū)域、所有人員同時檢查。

因此，每個檢查員，最好安排一個全程陪同人員。

全程陪同人員需要對相應(yīng)的流程、管理、技術(shù)等具備全面知識，比如倉庫管理人員、實驗室管理人員、生產(chǎn)車間管理人員等。

同時，至少安排一個全程記錄員，對于陪同時看到的問題、提出的缺陷要及時記錄。

另外，演練時最好模擬一組審計人員，對各崗位進行模擬審計，

審計人員需要具備各方面知識、熟悉流程，提前設(shè)計問題，現(xiàn)場對操作知識進行提問。

最后，CIO也為企業(yè)提供GMP模擬檢查服務(wù)，更多問題，歡迎咨詢。