同一生產地址內，變更生產車間，需要申報注冊事項變更嗎？

案例解析

藥品上市后變更管理常見問題，

官方回答，來了！
藥品在同一個生產地址內，

由一個生產車間變更至另一車間，
是否需要申報注冊事項變更？

答案是，需要的。

根據國家藥監局2021年1月份發布施行的
《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的規定，
藥品生產場地變更指

生產地址的改變或新增，
或

同一生產地址內的生產場地的新建、改建、擴建。

目前藥品生產工藝信息表中，
藥品生產場地已經具體到車間和生產線。

所以，

藥品生產場地由一個生產車間變更至另一車間，
在同一車間內變更生產線，

車間的改建、擴建，
都屬于變更藥品生產場地的注冊事項，
都需要進行相應的研究和申報。
您，明白了嗎？

最后，

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