可以委托生產,但是應注意:
委托方:
確認委托生產需求,法規明確不能委托的,不得進行委托。
受托方選擇,包括根據受托方的技術、商業、質量和供應能力綜合評估,保密協議等。
產品技術轉移,包括生產工藝、分析方法、物料供應商等。
受托方現場監督,包括產品回顧報告、技術支持、偏差管理、變更控制等。
變更和退出,包括受托方不能持續符合要求、審計發現不可接受、變更、協商等。退出后,還應有效溝通受托方應承擔的法律責任和文檔管理。
受托方:
技術評估,包括生產工藝、分析檢測等技術需求,還有生產設備、分析設備等。
GMP復合性、生產許可證、供應商問卷調查等。
質量現場審計,商業化產品每年一次。
質量協議,包括法規符合性、質量職責和問題溝通、人員培訓和資質、放行和檢測、偏差/變更和CAPA、返工、投訴、供應商管理、質量控制、物料管理、發貨和運輸、記錄、穩定性研究等
官方審批,按GMP要求備案并獲得批準。
受托方批準,批準后納入合格供應商清單。
本文檔為質量風險審核表,適用于藥品批發企業搭建/優化經營質量管理體系,保障企...
本文檔為藥品追溯管理制度文件,內容包含經營全過程管理、數據上傳專員崗位職責求...
本文檔為全面內審模板-整改和措施跟蹤記錄,適用于藥品批發企業開展全面內審、年...
本文檔為全面內審模板-整改方案,適用于藥品批發企業開展全面內審、年度內審工作...
本文檔為全面內審模板-首末次會議簽到及會議記錄表,適用于藥品批發企業開展全面...