VIP套餐
工程師 / 12 年行業經驗
個人說明:踏實,專業,善于溝通
擅 長:MAH質量體系搭建及B證辦理輔導;研發質量體系搭建及注冊現場核查;
領 域: 藥品
CIO合規保證組織特聘專家 質量負責人兼質量受權人
擁有多年的藥品研發、生產質量管理工作經驗。 (1)熟悉仿制藥藥品研發及注冊申報流程,包括原料,制劑品種從研發到申報的經驗。 (2)熟悉仿制藥研發的質量體系搭建、注冊現場核查工作,多次組織研發注冊現場核查工作均通過; (3)熟悉MAH生產許可證B證辦理要求,成功辦理過江蘇省、山東省、海南省的許可證B證首次核發。熟悉MAH生產許可證B證質量體系搭建、現場核查、缺陷項整改等工作。 (4)擁有商務談判能力,與商務部完成MAH B證輔導合同的制定、談判,數個委外項目的合同制定、談判,并落地實施。
主管藥師
執業藥師/質量工程師
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