基本信息
1. 辦理部門：國家藥品監督管理局
2. 辦理方式：窗口辦理，快遞申請
3. 辦理地點：北京市朝陽區建國路128號；北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層
4. 藥監咨詢：010-85242306或010-88331793 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，進行公示。
辦理流程
流程文字說明
法定辦結時限：5個工作日；承諾辦結時限：5個工作日
1、在收到資料后5個工作日內，對登記資料進行完整性審查。資料不齊全的，一次性告知所需補正的登記資料；資料符合要求的進行公示。
2、在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。
申請材料
1、原料藥登記表。
2、基本信息。
3、生產信息。
4、特性鑒定。
5、原料藥的質量控制。
6、對照品。
7、藥包材。
8、穩定性。
常見問題
問題1：關于原輔包等關聯申報的制劑申請表填報問題？
答：申請人應在制劑申請表“同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規格品種” 項填寫該制劑已被受理或關聯審批的原料藥、輔料、藥包材、制劑或不同規格品種的受理號/登記號及名稱。完成臨床研究申請上市的申請，還需填寫原臨床申請受理號、臨床試驗批件號、臨床試驗登記號或生物等效性試驗備案號等。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
