原料藥登記服務

CDE對原料藥登記號進行“通過技術審評”標記，即“A”狀態。

原料藥登記法律依據

1.《中華人民共和國藥品管理法》

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

3.《藥品注冊管理辦法》

4.總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）

5.國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（2019年 第56號）

原料藥登記資料要求

應符合《總局關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）中關于原料藥藥學申報資料的要求。

我們的服務

1. 為進口原料藥提供注冊代理服務。

2. 提供申報資料編寫大綱。

3. 對登記資料進行差距分析，預估風險，提出補正措施，使登記原料藥順利通過技術審評。

4. 登記資料的審核、翻譯、完善、編寫、遞交。

5. 注冊檢驗申請、送樣、跟蹤及問題解決。

6. 原料藥登記全程跟蹤，發補問題解答及補充回復資料遞交。

7. 原料藥登記資料更新，包括重大變更、中等變更、微小變更及基礎信息變更。

8. 原料藥登記資料技術轉讓。

9. 已登記原料藥年度報告資料提交。

原料藥登記流程