基本信息
1. 辦理部門：廣東省藥品監(jiān)督管理局
2. 辦理方式：網(wǎng)上辦理
3. 辦理地點(diǎn)：廣州市黃花崗街道東風(fēng)東路753號之二一樓受理大廳任一窗口
4. 藥監(jiān)咨詢：020-83606141 CIO咨詢：400-003-0818
受理?xiàng)l件
（1）申請企業(yè)所在地為廣東省轄區(qū)，企業(yè)性質(zhì)為法人單位，企業(yè)需已取得合法證照；
（2）申請分類界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為國內(nèi)生產(chǎn)；
（3）申請分類界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品不屬于藥械組合類產(chǎn)品。
辦理流程
流程文字說明
1.在線填報(bào)：申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login），點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。
2.寄送紙質(zhì)材料：在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應(yīng)與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，寄到廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處（地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號之二2222房，郵編：510080），郵寄單備注：“分類界定材料”。
3.辦理進(jìn)度查詢：申請人登錄”醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)“，在”操作欄“中點(diǎn)擊”查看流程圖“，即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。
申請材料
1.產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）；
2.分類界定登記表；
3.產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；
4.進(jìn)口上市證明材料；
5.資料真實(shí)性自我保證聲明；
6.尚未列入《分類界定》文件的新研制產(chǎn)品應(yīng)補(bǔ)充的資料。
常見問題
問題1：醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)是什么？
答：我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
