基本信息
1、辦理部門：國家藥品監督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，快遞辦理
3、辦理地點：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層國家藥品監督管理局行政受理服務大廳4-7號窗口
4、藥監咨詢：010-88331776 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料齊全、符合形式要求。
辦理流程
流程文字說明
1、申請人申請。
2、受理/不予受理。
3、評審。
4、送達。
>>委托辦理咨詢 第一類醫療器械產品備案服務
申請材料
1、變化情況說明及相關證明文件。
2、證明性文件。
3、符合性聲明。
常見問題
問題1：已備案的醫療器械，何種情況下提交變更備案？
答：依據《國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）的相關要求：已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
