江西省《藥品生產許可證》生產范圍、生產地址變更（涉及生產范圍B類）申請指南、流程

予以批準的條件：符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，并具備《中華人民共和國藥品管理法》第四十二、四十三條和《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號）第三條、第六條規定的條件，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補充申請材料，即可辦理。

1、受理（時限：1個工作日）

辦理結果：受理。

2、審查（時限：5個工作日）

辦理結果：審評。

3、辦結（時限：1個工作日）

辦理結果：制證。

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辦理流程圖

1、法定代表人簽署的申請報告（紅頭文件形式）；

2、《藥品生產許可證申請表》；>>申請表

3、基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）；

4、營業執照；

5、組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

6、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

7、擬委托生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

8、擬委托生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、擬共線生產情況；

9、生產管理、質量管理主要文件目錄；

10、藥品上市放行規程；

11、委托協議和質量協議；

12、持有人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力能力的評估報告；

13、受托方相關材料；

14、申請材料全部內容真實性承諾書；

15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；

16、按申請材料順序制作目錄。