基本信息
1、辦理部門：江西省藥品監督管理局
2、辦理方式：網上辦理
3、辦理地點：江西省南昌市紅谷灘區北龍蟠街993號方樓省政務服務中心三樓
4、咨詢電話： 0791-86739757、0791-86739753 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
予以批準的條件：申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補充申請材料，即可辦理。
辦理流程
流程文字說明
1、受理（時限：1個工作日）
辦理結果：受理。
2、審查（時限：10個工作日）
辦理結果：審評。
3、辦結（時限：1個工作日）
辦理結果：制證。
申請材料
1、法定代表人簽署的申請報告（紅頭文件形式）；
2、藥品生產質量管理規范符合性檢查申請表；
3、《藥品生產許可證》和《營業執照》；
4、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，上次GMP符合性檢查后關鍵人 員、品種、軟件、硬件條件的變化情況，上次GMP符合性檢查后不合格項目的整改情況）；
5、藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人等）；
6、藥品生產企業法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
7、接受委托生產的劑型、品種、質量標準及依據；
8、藥品生產場地周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
9、接受委托生產劑型及品種生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對高活性、高致敏、高毒性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；人員培訓情況；
10、接受委托生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目、共線生產情況；接受委托生產劑型及品種關鍵工序、主要設備目錄，包括設備型號、規格、生產廠家；
11、接受委托生產劑型及品種主要生產及檢驗設備、制水系統及空氣凈化系統的確認及驗證情況；接受委托生產劑型及品種與藥品生產質量相關的關鍵計算機化管理系統的驗證情況；接受委托生產劑型及品種三批工藝驗證情況，清潔驗證情況；
12、接受委托生產劑型及品種關鍵檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；檢驗儀器目錄，包括檢驗儀器型號、規格、生產廠家；
13、接受委托生產劑型及品種生產管理、質量管理主要文件目錄；
14、藥品出廠放行規程；
15、委托協議和質量協議；
16、申請材料全部內容真實性承諾書；
17、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；
18、按申請材料順序制作目錄。
結果樣本
常見問題
問題1：什么情況下申請不成功？
答：企業注冊地址、社會信用代碼填寫與企業營業執照標注不一致。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
