基本信息
1、辦理部門：國家藥品監督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網上辦理，快遞辦理
3、辦理地點：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門1層
4、藥監咨詢：010-88331576（周三、周四全天） CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
承擔醫療器械臨床試驗的機構具備相應設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析符合要求。
辦理流程
流程文字說明
法定辦結時限：60個工作日；承諾辦結時限：5個工作日
1、申請人申請；
2、國家藥品監督管理局受理/不予受理；
3、技術審評機構審評；
4、國家藥品監督管理局同意/不予同意（必要時，組織聽證）。
對于第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心以國家藥品監督管理局名義作出。
申請材料
1、綜述資料。
2、研究資料。
3、臨床資料。
4、產品說明書和標簽樣稿等。
結果樣本
常見問題
問題1：臨床試驗申請人如何獲知申請是否通過？
答：依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第四十條，由國家局器審中心網站通知申請人。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
