江西省第二、三類醫療器械生產許可變更［企業名稱、法定代表人（企業負責人）、住所變更或者生產地址文字性變更、生產范圍核減］（無需現場核查的事項）申請指南、流程

符合《醫療器械監督管理條例》第739號、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第53號）第十五條規定，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補充申請材料，即可辦理。

1、受理（時限：0個工作日）

辦理結果：核對申請材料是否齊全、是否符合法定形式，符合的予以受理；對材料不齊全或不符合法定形式的，當場一次性告知應補證的全部材料；不符合受理條件的，不予受理并告知受理的理由。

2、審查（時限：20個工作日）

辦理結果：對決定予以受理的申請是否符合辦理條件進行實質性審核。符合辦理條件的，作出予以許可的決定；不符合辦理條件的，作出不予行政許可的決定，并根據業務流程業務辦結。

3、辦結（時限：0個工作日）

辦理結果：制作并核發醫療器械生產許可證。

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辦理流程圖

1、《醫療器械生產許可變更申請表》；>>申請表

2、企業名稱材料（變更企業名稱時提供）；

3、住所地址證明材料（住所變更時提供）；

4、法定代表人（企業負責人）身份證明復印件（變更法定代表人、企業負責人時提供）；

5、生產地址文字性變更的還需提供當地派出所證明（生產地址文字變更時提供）；

6、所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件（生產范圍核減時提供）；

7、經辦人的授權文件、申報材料真實性自我保證聲明。