基本信息
1、辦理部門：江西省藥品監督管理局
2、辦理方式：網上辦理
3、辦理地點：江西省南昌市紅谷灘區北龍蟠街993號方樓省政務服務中心三樓
4、咨詢電話： 0791-86739757、0791-86739753 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
符合《醫療器械監督管理條例》第739號、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第53號）第十五條規定，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補充申請材料，即可辦理。
辦理流程
流程文字說明
1、受理（時限：0個工作日）
辦理結果：核對申請材料是否齊全、是否符合法定形式，符合的予以受理；對材料不齊全或不符合法定形式的，當場一次性告知應補證的全部材料；不符合受理條件的，不予受理并告知受理的理由。
2、審查（時限：20個工作日）
辦理結果：對決定予以受理的申請是否符合辦理條件進行實質性審核。符合辦理條件的，作出予以許可的決定；不符合辦理條件的，作出不予行政許可的決定，并根據業務流程業務辦結。
3、辦結（時限：0個工作日）
辦理結果：核發醫療器械生產許可證。
申請材料
1、《醫療器械生產許可申請表》；>>申請表
2、所生產的醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明相關材料復印件；
5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員身份、學歷、職稱證明；
6、生產場地的證明，包括生產場地為工業屬性的承諾，租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區總平面圖，生產車間布置圖；有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
7、主要生產設備和檢驗設備目錄（需標明放置車間）；
8、質量手冊和程序文件；
9、工藝流程圖；
10、《授權委托書》《申報材料真實性自我保證聲明》和被受權人身份證復印件；
11、售后服務能力的相關材料；
12、委托生產合同及委托生產協議（委托生產申請時提供）。
結果樣本
常見問題
問題1：什么情況下會申請不成功？
答：申請書未加蓋公章；申請許可類別中類別、級別、品種等出現錯誤。
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
