基本信息
1、辦理部門：湖南省藥品監督管理局
2、辦理方式：網上辦理
3、辦理地點：長沙市天心區銀杏路6號政務服務大廳一樓B19-B26窗口
4、咨詢電話：0731-82210162、82213687、82213672、82213698 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
1. 符合《醫療器械監督管理條例》中第一百零三條的定義；
2. 屬于《醫療器械分類規則》及《醫療器械分類目錄》中第二類醫療器械的范圍；
3. 注冊申請人及申報資料符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》第二、三章的規定；
4. 符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的規定；
5. 符合《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄的要求；
6. 辦理醫療器械注冊事項的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和注冊管理相關規定。
辦理流程
流程文字說明
法定辦結時限：140個工作日；承諾辦結時限：70個工作日。
1、受理：0個工作日
2、繳費：0個工作日
3、審核：40個工作日
4、行政審核：7個工作日
5、行政審定：3個工作日
>>委托辦理咨詢 醫療器械注冊證辦理服務
辦理流程圖
申請材料
1、《湖南省第二類醫療器械注冊申請表》；>>湖南省第二類醫療器械注冊申請表
2、監管信息；
3、綜述資料；
4、非臨床資料；
5、臨床評價資料；
6、產品說明書和標簽樣稿；
7、質量管理體系文件。
結果樣本
中華人民共和國醫療器械注冊證。
常見問題
問題1：申請第二類醫療器械產品注冊的受理部門是省級藥品監督管理部門嗎？
答：根據《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第十一條：申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。……
本辦事指南摘自藥監局官網，如有變動，以官方發布為準。
