基本信息
1. 辦理部門：國家藥品監(jiān)督管理局
2. 辦理方式：網(wǎng)上辦理、現(xiàn)場辦理
3. 辦理地點(diǎn)：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門一層 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號(hào)窗口
4. 藥監(jiān)咨詢：010-88331776 CIO咨詢：400-003-0818
受理?xiàng)l件
申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求。
辦理流程
流程文字說明
法定辦結(jié)時(shí)限：188個(gè)工作日；承諾辦結(jié)時(shí)限：188個(gè)工作日。
1.受理
申請(qǐng)人向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。
申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。
2.審查
受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
3.許可決定
國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.送達(dá)
自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
>>委托辦理咨詢 體外診斷試劑注冊(cè)證核發(fā)
申請(qǐng)材料
1.申請(qǐng)表；
2.證明性文件；
3.綜述資料；
4.主要原材料的研究資料；
5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料；
6.分析性能評(píng)估資料；
7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料；
8.穩(wěn)定性研究資料；
9.生產(chǎn)及自檢記錄；
10.臨床評(píng)價(jià)資料；
11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
12.產(chǎn)品技術(shù)要求；
13.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；
14.產(chǎn)品說明書；
15.標(biāo)簽樣稿；
16.符合性聲明。
結(jié)果樣本
無
常見問題
問題1：第三類體外診斷試劑開展臨床試驗(yàn)需要選擇幾家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？
答：依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5號(hào)）第三十二條的相關(guān)要求： 第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動(dòng)，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
