基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：網(wǎng)上辦理
3、辦理地點(diǎn)：南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理條件
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項： 申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
辦理流程
流程文字說明
1、受理（時限：2個工作日）
辦理結(jié)果：申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許有權(quán)更正人當(dāng)場予以更正，由更正人在更正處簽名或者蓋章、注明更正日期；經(jīng)確認(rèn)申請材料齊全，符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)決定予以受理。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
2、審查（時限：6個工作日）
辦理結(jié)果：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，對申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)內(nèi)容審查，并做出決定。
3、送達(dá)（時限：2個工作日）
辦理結(jié)果：根據(jù)申請人選擇的送達(dá)方式發(fā)放行政許可決定書。
申請材料
1、申報資料目錄；>>申報資料目錄
2、江蘇省第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證遺失補(bǔ)發(fā)申請表；>>補(bǔ)發(fā)申請表
3、證明性文件【企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，（適用時）提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，（適用時）提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議】；
4、補(bǔ)辦證書的原因及情況說明；>>原因及情況說明
5、證書遺失法律責(zé)任聲明；>>法律責(zé)任聲明
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。>>承諾書
結(jié)果樣本
常見問題
問題1：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是多少？
答：首次注冊費(fèi)為59150元；變更注冊費(fèi)為24710元；延續(xù)注冊費(fèi)（五年一次）為24570元。注：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登錄事項變更申請，不收取變更注冊申請費(fèi)。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
