基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：網(wǎng)上辦理
3、辦理地點(diǎn)：南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理?xiàng)l件
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項(xiàng)： 申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
辦理流程
流程文字說明
1、受理（時(shí)限：5個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：在5個(gè)工作日內(nèi), 對不屬于許可范疇或不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理，并出具《不予受理通知書》；對申請資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補(bǔ)正通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；對申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請資料的申請作出受理決定，出具《受理通知書》。
2、審評核查（時(shí)限：40個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等有關(guān)法規(guī)，對申請進(jìn)行技術(shù)審評、核查。
3、審批（時(shí)限：10個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等有關(guān)法規(guī)，對申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)內(nèi)容審查，并做出決定。
4、制證（時(shí)限：5個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
申請材料
2、1.1章節(jié)目錄；
3、1.2申請表；>>醫(yī)療器械變更備案及注冊申請表樣表
4、1.3關(guān)聯(lián)文件（1.3.1 營業(yè)執(zhí)照，1.3.2 原醫(yī)療器械注冊證及變更注冊（備案）文件，1.3.3原產(chǎn)品技術(shù)要求）；
5、1.4申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄；
6、1.5符合性聲明；
7、2.綜述資料；
8、2.1章節(jié)目錄；
9、2.2概述；
10、2.3產(chǎn)品變更情況描述；
11、3.非臨床資料；
12、3.1章節(jié)目錄；
13、3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料；
14、3.3產(chǎn)品技術(shù)要求；
15、3.4產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
16、3.5研究資料；
17、3.6需要說明的資料；
18、4.臨床評價(jià)資料（需要進(jìn)行臨床評價(jià)的第二類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效的，涉及臨床評價(jià)的，應(yīng)當(dāng)按照要求提供適用的臨床評價(jià)資料）；
19、4.1章節(jié)目錄；
20、4.2臨床評價(jià)資料要求；
21、4.3需要說明的資料；
22、5.產(chǎn)品說明書；
23、5.1章節(jié)目錄；
24、5.2產(chǎn)品說明書；
25、5.3需要說明的資料；
26、6.質(zhì)量管理體系文件（已注冊產(chǎn)品發(fā)生前述變更注冊情形的，注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，按照法規(guī)要求對已建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，并隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。 注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應(yīng)當(dāng)針對變化部分進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查；除此以外變化，一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。 需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，應(yīng)當(dāng)按照要求提交本部分資料；
27、6.1綜述；
28、6.2章節(jié)目錄；
29、6.3生產(chǎn)制造信息；
30、6.4質(zhì)量管理體系程序；
31、6.5管理職責(zé)程序；
32、6.6資源管理程序；
33、6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序；
34、6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序；
35、6.9需要另外說明的質(zhì)量體系程序信息；
36、6.10質(zhì)量管理體系文件；>>質(zhì)量管理體系核查文件
37、7.需要說明的申請資料（委托生產(chǎn)適用）；
38、7.1關(guān)聯(lián)文件（委托生產(chǎn)適用）；
39、7.2產(chǎn)品說明書（委托生產(chǎn)適用）；
40、7.3質(zhì)量管理體系文件（委托生產(chǎn)適用）。
結(jié)果樣本
常見問題
問題1：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是多少？
答：首次注冊費(fèi)為59150元；變更注冊費(fèi)為24710元；延續(xù)注冊費(fèi)（五年一次）為24570元。注：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計(jì)收。（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登錄事項(xiàng)變更申請，不收取變更注冊申請費(fèi)。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動(dòng)，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
