基本信息
1、辦理部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2、辦理方式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞申請(qǐng)
3、辦理地點(diǎn)：南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口
4、咨詢電話： 12315 CIO咨詢：400-003-0818
受理?xiàng)l件
材料齊全，符合法定形式。
辦理流程
流程文字說(shuō)明
1、受理（時(shí)限：5個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)不屬于許可范疇或不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理，并出具《不予受理通知書》；對(duì)申請(qǐng)資料不齊全或不符合法定形式的，出具《補(bǔ)正通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)資料的申請(qǐng)作出受理決定，出具《受理通知書》。
2、審查決定（時(shí)限：40個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：符合許可要求的，局領(lǐng)導(dǎo)審批后，在省局官網(wǎng)公示10日。公示無(wú)異議的，審批處制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本。公示有異議的，由審批處組織對(duì)舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行核查，并形成核查意見(jiàn)，經(jīng)處長(zhǎng)（分管副處長(zhǎng)）審核，局領(lǐng)導(dǎo)審批后，對(duì)舉報(bào)內(nèi)容屬實(shí)的，審批處出具《不予許可通知書》；舉報(bào)內(nèi)容不實(shí)的，審批處制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本。不符合許可要求的，局領(lǐng)導(dǎo)審批后，審批處出具《不予許可通知書》。
3、送達(dá)（時(shí)限：0個(gè)工作日）
辦理結(jié)果：藥品生產(chǎn)行政審批系統(tǒng)將許可結(jié)果對(duì)接省局智慧政務(wù)服務(wù)平臺(tái)（供企業(yè)查看、下載、打?。?/p>
申請(qǐng)材料
1、按申請(qǐng)材料順序制作目錄；
2、藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；>>藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表
3、基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）；
4、企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；
5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）；
6、組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；
7、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相 關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；
8、周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢.驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；
9、生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；
10、擬接受委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；
11、擬接受委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況；
12、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；
13、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；
14、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄；
15、藥品出廠放行規(guī)程；
16、委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；
17、申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書；>>承諾書
18、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；
19、公司的股東會(huì)或股東大會(huì)、董事會(huì)關(guān)于企業(yè)分立的決議（企業(yè)因分立而新設(shè)藥品生產(chǎn)企業(yè)需提交）；
20、原藥品生產(chǎn)企業(yè)分立的情況說(shuō)明（企業(yè)因分立而新設(shè)藥品生產(chǎn)企業(yè)需提交）；
21、檢查分局結(jié)合日常監(jiān)管同意分立意見(jiàn)（企業(yè)因分立而新設(shè)藥品生產(chǎn)企業(yè)需提交）。
結(jié)果樣本
常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)題1：分類碼ABCD代表什么？
答：A.自產(chǎn)；B.持有人委托他人生產(chǎn)；C.接受持有人委托他人生產(chǎn)；D.原料藥自產(chǎn)。
本辦事指南摘自藥監(jiān)局官網(wǎng)，如有變動(dòng)，以官方發(fā)布為準(zhǔn)。
