行政相對人名稱貝拉醫療科技（蘇州）有限公司行政相對人類別法人及非法人組織統一社會信用代碼91320583314084657M工商注冊號組織機構代碼稅務登記號事業單位證書號社會組織登記證號法定代表人吳雪峰法定代表人證件類型身份證法定代表人證件號碼3****************2證件類型證件號碼行政處罰決定書文號蘇藥監（蘇）械罰〔2024〕011號違法行為類型違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條規定違法事實涉嫌生產說明書、標簽不符合規定的醫療器械處罰依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條處罰類別罰款處罰內容罰款10000元罰款金額（萬元）1.000000沒收違法所得沒收非法財物的金額（萬元）暫扣或吊銷證照名稱及編號處罰決定日期2024/10/09處罰有效期2024/10/25公示截止期2025/01/09處罰機關江蘇省藥品監督管理局處罰機關統一社會信用代碼11320000014000394R數據來源單位江蘇省藥品監督管理局數據來源單位統一社會信用代碼11320000014000394R備注按《市場監督管理行政處罰信息公示規定》公示期應為三個月相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政相對人名稱蘇州新區華盛醫療器械有限公司行政相對人類別法人及非法人組織統一社會信用代碼913205050535306119工商注冊號組織機構代碼稅務登記號事業單位證書號社會組織登記證號法定代表人吳凌庚法定代表人證件類型身份證法定代表人證件號碼3****************7證件類型證件號碼行政處罰決定書文號蘇藥監（蘇）械罰〔2024〕009號違法行為類型違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定違法事實涉嫌生產銷售不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械處罰依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條處罰類別罰款處罰內容罰款20000元罰款金額（萬元）2.00沒收違法所得沒收非法財物的金額（萬元）暫扣或吊銷證照名稱及編號處罰決定日期2024/10/09處罰有效期2024/10/24公示截止期2025/01/09處罰機關江蘇省藥品監督管理局處罰機關統一社會信用代碼11320000014000394R數據來源單位江蘇省藥品監督管理局數據來源單位統一社會信用代碼11320000014000394R備注按《市場監督管理行政處罰信息公示規定》公示期應為三個月相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政相對人名稱東方伊諾（蘇州）醫療科技有限公司行政相對人類別法人及非法人組織統一社會信用代碼91320594MA1MB78W0G工商注冊號組織機構代碼稅務登記號事業單位證書號社會組織登記證號法定代表人董方法定代表人證件類型身份證法定代表人證件號碼3****************0證件類型證件號碼行政處罰決定書文號蘇藥監（蘇）械罰〔2024〕014號違法行為類型違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條規定違法事實涉嫌生產說明書、標簽不符合規定的醫療器械處罰依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條處罰類別罰款處罰內容罰款10000元罰款金額（萬元）1.000000沒收違法所得沒收非法財物的金額（萬元）暫扣或吊銷證照名稱及編號處罰決定日期2024/10/09處罰有效期2024/10/25公示截止期2025/01/09處罰機關江蘇省藥品監督管理局處罰機關統一社會信用代碼11320000014000394R數據來源單位江蘇省藥品監督管理局數據來源單位統一社會信用代碼11320000014000394R備注按《市場監督管理行政處罰信息公示規定》公示期應為三個月相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政相對人名稱蘇州國澤堂大藥房連鎖有限公司行政相對人類別法人及非法人組織統一社會信用代碼91320505055230639Q工商注冊號組織機構代碼稅務登記號事業單位證書號社會組織登記證號法定代表人曹廣俊法定代表人證件類型身份證法定代表人證件號碼3****************X證件類型證件號碼行政處罰決定書文號蘇藥監（蘇）藥罰〔2024〕010號違法行為類型違反了《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第二十三條違法事實涉嫌未經批準擅自變更經營地址處罰依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條處罰類別罰款處罰內容罰款 10000元罰款金額（萬元）1.00沒收違法所得沒收非法財物的金額（萬元）暫扣或吊銷證照名稱及編號處罰決定日期2024/10/09處罰有效期2024/10/24公示截止期2025/01/09處罰機關江蘇省藥品監督管理局處罰機關統一社會信用代碼11320000014000394R數據來源單位江蘇省藥品監督管理局數據來源單位統一社會信用代碼11320000014000394R備注按《市場監督管理行政處罰信息公示規定》公示期應為三個月相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政相對人名稱蘇州市晶樂高分子醫療器械有限公司行政相對人類別法人及非法人組織統一社會信用代碼91320505608242083U工商注冊號組織機構代碼稅務登記號事業單位證書號社會組織登記證號法定代表人湯健華法定代表人證件類型身份證法定代表人證件號碼3****************6證件類型證件號碼行政處罰決定書文號蘇藥監（蘇）械罰〔2024〕008號違法行為類型違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定違法事實涉嫌生產銷售不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械處罰依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條處罰類別罰款處罰內容罰款268725元罰款金額（萬元）26.8725沒收違法所得沒收非法財物的金額（萬元）暫扣或吊銷證照名稱及編號處罰決定日期2024/10/09處罰有效期2024/10/24公示截止期2025/01/09處罰機關江蘇省藥品監督管理局處罰機關統一社會信用代碼11320000014000394R數據來源單位江蘇省藥品監督管理局數據來源單位統一社會信用代碼11320000014000394R備注按《市場監督管理行政處罰信息公示規定》公示期應為三個月相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政相對人名稱蘇州喬陽醫學科技有限公司行政相對人類別法人及非法人組織統一社會信用代碼913205057353220199工商注冊號組織機構代碼稅務登記號事業單位證書號社會組織登記證號法定代表人劉吉郎法定代表人證件類型臺灣居民來往大陸通行證法定代表人證件號碼3*******5證件類型證件號碼行政處罰決定書文號蘇藥監（蘇）械罰〔2024〕013號違法行為類型違反了《醫療器械監督管理條例》第四十七條規定違法事實涉嫌未按照醫療器械說明書和標簽標示的要求貯存醫療器械處罰依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條處罰類別罰款處罰內容罰款10000元罰款金額（萬元）1.000000沒收違法所得沒收非法財物的金額（萬元）暫扣或吊銷證照名稱及編號處罰決定日期2024/10/09處罰有效期2024/10/25公示截止期2025/01/09處罰機關江蘇省藥品監督管理局處罰機關統一社會信用代碼11320000014000394R數據來源單位江蘇省藥品監督管理局數據來源單位統一社會信用代碼11320000014000394R備注按《市場監督管理行政處罰信息公示規定》公示期應為三個月相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

主體名稱臺州市老百姓好心情醫藥連鎖有限公司處罰決定書文號仙市監處罰﹝2024﹞289號處罰類別其他處罰決定時間2024-10-09處罰內容沒收藥品、生產專用設備及原料和違法所得,并處罰款;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、許可證。生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,警告;可以處罰款。生產、銷售劣藥且情節嚴重的,對相關責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處拘留。;罰款金額（萬元）0.000000沒收違法所得0.000000暫扣或吊銷證照名稱及編號-違法行為類型臺州市老百姓好心情醫藥連鎖有限公司經營不合格藥品案處罰依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。第一百一十八條生產、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。;違法事實主要違法事實:我局收到編號為Y20****76的不合格檢驗檢測報告,具體內容如下:樣品名稱:樂賽仙小兒氨酚黃那敏顆粒,批號:20****02,生產單位或產地:湖南****有限公司,被抽樣單位:臺州市老百姓好心情醫藥連鎖有限公司解放街店,樣品數量:4盒,檢驗依據:《國家藥品標準》化學藥品地標升國標第三冊,含量測定:含對乙酰氨基酚(C8H9NO2)應為標示量的95%-105.0%,檢驗結果:106.9%不符合規定,檢驗結論:本品按《國家藥品標準》化學藥品地標升國標第三冊WS-10001-(HD-0214)-2002檢驗,結果不符合規定。2024年6月13日-2024年7月26日,當事人累計向各分店銷售上述批次樂賽仙小兒氨酚黃那敏顆粒104盒,除2024年7月26日銷售給解放街店的3盒樂賽仙小兒氨酚黃那敏顆粒售價為3.333元/盒(金額10元)外,其余銷售價格均為5元/盒,總貨值金額為515元。因當事人共召回上述批次樂賽仙小兒氨酚黃那敏顆粒63盒,上述召回的樂賽仙小兒氨酚黃那敏顆粒不計入違法所得,當事人違法所得共計65.11元。行政處罰種類、依據、內容:當事人作為藥品經營者,及時向本局提交配送單、隨貨同行單、涉案藥品出廠檢驗報告、涉案藥品供貨商、生產商的營業執照、藥品生產經營許可證等材料,依據《中華人民共和國藥品管理法》履行了進貨查驗義務,本局認為當事人有充分證據證明其不知道所銷售的藥品為不合格藥品,依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條規定,決定免除當事人罰款的處罰。當事人銷售劣藥的違法行為,依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條規定,決定免除當事人罰款,并對當事人處罰如下:1、沒收違法所得65.11元;2、沒收涉案樂賽仙小兒氨酚黃那敏顆粒63盒。行政處罰履行方式和期限:當事人自收到行政處罰決定書之日起十五日內,按照行政處罰決定書載明的履行方式履行。處罰機關仙居縣市場監督管理局處罰機關統一社會信用代碼11331024097565672E數據來源單位省市場監管局數據來源單位統一社會信用代碼11330000MB19062420相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現通報第七批醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。一、天全縣潤生堂大藥房在美團平臺從事第二類醫療器械銷售，未按照規定告知負責藥品監督管理的部門2024年5月9日，四川省雅安市天全縣市場監督管理局根據網絡巡查線索，對天全縣潤生堂大藥房進行現場檢查。經查，當事人在美團銷售第二類醫療器械“便攜式氧氣呼吸器”等產品，未按照規定告知負責藥品監督管理的部門。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十六條規定。2024年5月23日，雅安市天全縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條規定，給予當事人行政處罰。二、上海伊睫爾貿易有限公司擅自變更經營方式，在小紅書平臺銷售第三類醫療器械2024年4月24日，上海市金山區市場監督管理局對上海伊睫爾貿易有限公司進行專項檢查。經查，當事人醫療器械經營許可證核準的經營方式為批發，在小紅書平臺擅自零售第三類醫療器械“軟性親水接觸鏡”。上述行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條規定。2024年6月14日，上海市金山區市場監督管理局依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條規定，給予當事人行政處罰。三、溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店在美團平臺銷售醫療器械，未及時更新展示醫療器械注冊證，且未按要求整改2024年7月12日，浙江省樂清市市場監督管理局對溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店進行日常監督檢查。經查，當事人在美團平臺銷售第二類醫療器械“醫用棉簽（無菌）”等產品，未及時更新展示醫療器械注冊證等，被責令改正、給予警告后，逾期仍未改正。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。2024年7月26日，樂清市市場監督管理局依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。四、重慶永爾商貿有限公司在天貓商城銷售醫療器械,未按照要求展示醫療器械注冊證,且未按要求整改2024年5月21日，重慶市永川區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺監測線索，對重慶永爾商貿有限公司進行現場檢查。經查，當事人在天貓商城銷售第二類醫療器械“殼聚糖肛腸抗菌凝膠”，未及時更新展示醫療器械注冊證信息，被責令改正、給予警告后，逾期仍未改正。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。2024年7月15日，重慶市永川區市場監督管理局依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。醫療器械網絡銷售安全提示：按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等規定，從事醫療器械網絡銷售活動的，應當在顯著位置展示其醫療器械生產經營資質，以及醫療器械注冊證或者備案憑證，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業應當持續加強網售合規治理工作，對入網醫療器械經營者經營資質和產品資質加強監測和管理，發現違法違規行為及時制止并報告所在地藥品監管部門。藥品監管部門將認真貫徹落實“四個最嚴”要求，加大監管力度，保持高壓態勢，嚴懲重處違法違規行為，保障人民群眾用械安全。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

福建省藥品監督管理局行政處罰信息公開表序號行政處罰決定書文號案件名稱違法企業名稱或違法自然人姓名違法企業社會信用代碼法定代表人姓名主要違法事實行政處罰的種類和依據行政處罰的履行方式和期限做出處罰的機關名稱和日期備注1閩藥監廈稽辦處罰〔2024〕013號廈門年達醫療器械有限公司未經許可生產無注冊證定制式固定義齒案廈門年達醫療器械有限公司91350211302955072J汪明同 經查，當事人在知悉租賃方未取得定制式固定義齒《醫療器械注冊證》和相應生產許可的情況下，仍將位于廈門市海滄區詩山北路11-2號501室廠房內一定數量的定制式固定義齒生產工位（配備了通用的空壓機、吸塵器等生產設備）、1間存放原材料的獨立庫房等生產場所出租用于無證生產定制式固定義齒，在2021年12月至2022年4月合作期間，共取得24萬元租金。紀瓷美（廈門）醫療器械有限公司（以下簡稱紀瓷美）使用上述生產場所，組織自行招聘的生產操作人員，利用自行配備的烤瓷爐、切削機、掃描儀等生產設備，使用自行采購的原材料，通過灌模修模、掃描設計、排版切削、染色燒結、上瓷車瓷、上釉拋光等生產工序，完成了定制式固定義齒半成品的生產。隨后，紀瓷美將定制式固定義齒放置于專用盒內，連同患者牙模和標注有患者姓名、牙位、加工要求、醫療機構等信息的加工單放在密封袋里，交由其位于廈門市海滄區后祥西路35號的紀瓷美廠房收發組工作人員統一進行消毒，統一打印質保卡、出貨單，最后通過快遞郵寄給客戶。涉案產品所使用的專用盒、加工單和質保卡均未標注生產企業名稱、生產地址、醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證等信息。經查，在上述合作期間，紀瓷美使用當事人提供的生產場所生產定制式固定義齒共計690顆，銷售金額72200元。該銷售款項應認定為涉案產品的貨值金額，上述24萬元租金應認定為當事人違法所得。在雙方合作期間，當事人未向壹角獸（廈門）醫療科技有限公司（以下簡稱壹角獸）或者紀瓷美提供持有的《營業執照》《醫療器械生產許可證》、所注冊產品《醫療器械注冊證》，未提供生產操作人員、原材料和和包裝材料，未參與紀瓷美的現場生產管理，也未參與涉案產品銷售活動，且涉案產品均未標注當事人信息內容。此外，當事人在出租生產場所期間，出租的工位數量最多達到30個，約占總工位數77%，而根據《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則》，結合調查取證情況，當事人存在4條缺陷（其中，一般缺陷3條，嚴重缺陷1條），具體如下：1.當事人未對紀瓷美生產崗位人員進行崗前培訓，未確認相關人員掌握崗位的技術和操作要求的能力，無法有效防止人員誤操作導致生產偏差的情況產生。（1.6.1）2.當事人未掌握紀瓷美生產崗位人員健康狀態，存在紀瓷美生產崗位人員的健康隱患造成污染產品的風險。（1.8.1）3.當事人未對紀瓷美提供的烤瓷爐、切削機、掃描儀等生產設備進行確認，未建立相關設備的使用、清潔、維護和維修操作規程，未能確保相關設備有效運行、符合預期使用要求。（*3.1.1）4.當事人未做好出租生產工位的物理隔斷或產品標識，且與紀瓷美共線生產，存在誤操作、產品混淆等產品質量風險。（7.10.1）綜上，當事人的生產條件發生了較大變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響生產的定制式固定義齒的安全性、有效性。而根據當事人提交的2021、2022年度質量管理體系自查報告，未報告出租生產場所并因此導致的生產條件發生變化的情況，未按規定整改，未有停產情況的內容。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、第二項、第八十八條第一項、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、《福建省藥品監管行政處罰裁量適用細則》第十一條第一款第二項、第五項、第七項、第十六條的規定，對當事人與紀瓷美共同構成未經許可生產無注冊證定制式固定義齒的違法行為按從輕處罰等級進行量罰，處貨值金額15倍罰款，即罰款1083000元，而當事人按20%比例承擔罰款，即對當事人處理如下：（一）責令改正違法行為；（二）沒收違法所得240000元（貳拾肆萬元整）；（三）罰款216600元（貳拾壹萬陸仟陸佰元整）。上述罰沒款合計456600元（肆拾伍萬陸仟陸佰元整）。當事人應自接到本行政處罰決定之日起15日內繳納上述罰沒款。根據我局廈門藥品稽查辦開具的行政處罰繳款通知書，當事人自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據《行政處罰法》第七十二條的規定，我局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。福建省藥品監督管理局，2024年9月23日。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政相對人名稱揚州華祥醫療器械有限公司行政相對人類別法人及非法人組織統一社會信用代碼91321002MA1WEUAL1T工商注冊號組織機構代碼稅務登記號事業單位證書號社會組織登記證號法定代表人范如華法定代表人證件類型身份證法定代表人證件號碼3****************4證件類型證件號碼行政處罰決定書文號蘇藥監揚處字〔2024〕9號違法行為類型生產不符合強制性標準或經注冊的產品技術要求的醫療器械行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款規定。違法事實揚州華祥醫療器械有限公司，生產不符合強制性標準或經注冊的產品技術要求的醫療器械行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款規定，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項規定，應予處罰。處罰依據依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項規定。處罰類別罰款;沒收違法所得、沒收非法財物處罰內容沒收違法所得捌萬捌仟伍佰肆拾元整；處以罰款伍拾捌萬肆仟叁佰陸拾肆元整。罰款金額（萬元）58.4364沒收違法所得沒收非法財物的金額（萬元）8.854暫扣或吊銷證照名稱及編號處罰決定日期2024/10/08處罰有效期2025/04/08公示截止期2027/10/08處罰機關江蘇省藥品監督管理局處罰機關統一社會信用代碼11320000014000394R數據來源單位江蘇省藥品監督管理局數據來源單位統一社會信用代碼11320000014000394R備注公示截止期依據文件：市場監督管理行政處罰信息公示規定。罰款金額已確認。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。