主體名稱龍港市世豐堂大藥房有限公司處罰決定書文號龍市監處罰﹝2024﹞593號處罰類別警告;罰款處罰決定時間2024-12-16處罰內容沒收藥品、生產專用設備及原料和違法所得,并處罰款;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、許可證。生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,警告;可以處罰款。生產、銷售劣藥且情節嚴重的,對相關責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處拘留。;罰款金額（萬元）3.000000沒收違法所得0.000000暫扣或吊銷證照名稱及編號-違法行為類型龍港市世豐堂大藥房有限公司銷售劣藥案處罰依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。第一百一十八條生產、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。;違法事實主要違法事實:2024年10月17日,本局執法人員根據舉報線索,依法在浙江省龍港市宮后路267-269號龍港市世豐堂大藥房有限公司查獲已銷售的含有無標簽散裝的“川貝母”中藥飲片配伍的處方方劑10付。行政處罰種類、依據、內容:當事人未按規定建立藥品采購、驗收、銷售等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯,未能保證藥品經營全過程持續符合法定要求,銷售藥品未開具銷售憑證行為,違反了《藥品經營質量管理規范》第一百三十九條和第一百六十八條及《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款規定,構成未遵守藥品經營質量管理規范違法行為;當事人從未具有藥品經營資格的企業購進藥品行為,違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規定,構成從未具有藥品經營資格企業購進藥品的違法行為;當事人銷售劣藥行為,違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款規定,構成銷售劣藥違法行為。根據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款和《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條及《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款規定,決定責令當事人改正違法行為,并作如下處罰:一、對未遵守藥品經營質量管理規范違法行為處以警告;二、沒收案涉中藥飲片方劑21付;三、處以罰款30000元,上繳財政。行政處罰履行方式和期限:當事人自收到行政處罰決定書之日起十五日內,按照行政處罰決定書載明的履行方式履行。處罰機關龍港市市場監督管理局處罰機關統一社會信用代碼11330383MB1D79277F數據來源單位省市場監管局數據來源單位統一社會信用代碼11330000MB19062420相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政相對人名稱賓縣凱嘉大藥房有限公司行政相對人代碼(統一社會信用代碼)91230125MA1BKF324E法定代表人孔德鵬行政處罰決定書文號賓縣市監處罰〔2024〕10073號違法行為類型違反《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十二條 第一款：藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年的行為違法事實2024年8月12日，我局執法人員王翠珍、王冠男對賓縣凱嘉大藥房有限公司進行日常監督檢查，檢查時發現該公司在營業中，在該店墻上可見《營業執照》、《藥品經營許可證》，現場檢查見該店電腦銷售記錄顯示8月11日銷售頭孢氨芐片2盒，生產企業為哈藥集團制藥公司；規格：30片；批號：202403004；批準文號：國藥準字H23020942；有效期2026/2；現場未見醫生開具的處方箋，處方藥銷售記錄表登記到2024年7月1日，未見8月11日銷售的頭孢氨芐片的銷售記錄，對該公司的違法行為我局下達了賓縣市場監督管理局責令改正通知書(賓市監責改[2024] 51號），要求當事人立即改正其違法行為。我局執法人員王翠珍、董延瑞于2024年11月4日對該公司進行監督檢查，查其該店醫保銷售電腦系統，見2024年10月31日，銷售的處方藥西塞通分散片2盒，未見其處方箋，也未見該處方藥銷售記錄。賓縣凱嘉大藥房有限公司的行為涉嫌違反《藥品經營和使用質量監督管理辦法》的相關規定。處罰依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》 / 第七十二條 / 第一項藥品零售企業有以下情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；造成危害后果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款：　　（一）未按規定憑處方銷售處方藥的；處罰類別罰款處罰內容罰款5000元（大寫：人民幣伍仟元）整。罰款金額（萬元）0.5沒收違法所得沒收非法財物的金額（萬元）無暫扣或吊銷證照名稱及編號無處罰決定日期2024-12-16處罰有效期2099-12-31公示截止期2027-12-16處罰機關賓縣市場監督管理局相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政處罰案件信息摘要行政處罰決定書文號湘藥監藥罰〔2024〕49號當事人湖南省松齡堂中藥飲片有限公司組織機構代碼91430521748363223X法定代表人鄧智華違法行為類型生產銷售劣藥行政處罰內容1.沒收山豆根（批號：230301）19kg；2.沒收違法所得55928.13元；3.處貨值金額3倍罰款（藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算），計300000.00元。上述罰沒款合計355928.13元。作出行政處罰決定的行政機關湖南省藥品監督管理局作出行政處罰決定的日期2024年12月6日備注相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政處罰案件信息摘要行政處罰決定書文號湘藥監械罰〔2024〕48號當事人湖南福達康醫療科技有限公司組織機構代碼91431102MA4RJFDA8A法定代表人岳海龍違法行為類型生產不符合經注冊產品技術要求的醫療器械行政處罰內容1.沒收紅外額溫計（批號：2212001）1075臺；2.沒收違法所得815.00元；3.處貨值金額2倍罰款112232.74元。上述罰沒款合計113047.74元。作出行政處罰決定的行政機關湖南省藥品監督管理局作出行政處罰決定的日期2024年12月6日備注相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政處罰案件信息摘要行政處罰決定書文號湘藥監藥罰〔2024〕23號當事人邵陽神農中藥科技發展有限公司組織機構代碼914305006639876279法定代表人劉鐵立違法行為類型生產銷售劣藥行政處罰內容1.沒收蜜款冬花（批號230501）76.5kg、款冬花（批號230501）5kg；2.沒收違法所得57572.00元；3.處貨值金額3倍罰款（藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算），計300000.00元。上述罰沒款合計357572.00元。作出行政處罰決定的行政機關湖南省藥品監督管理局作出行政處罰決定的日期2024年12月6日備注相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

廣西博生生物科技有限公司報告，由于其生產的抗人乳頭瘤病毒（HPV）凝膠敷料（孚瑞坦?）因標簽缺少“其他內容詳見說明書”。廣西博生生物科技有限公司決定對其生產的抗人乳頭瘤病毒（HPV）凝膠敷料（孚瑞坦?）發起主動召回，召回級別為三級，涉及此次召回的產品信息如下：產品名稱：抗人乳頭瘤病毒（HPV）凝膠敷料（孚瑞坦?）型號規格：HPV-L1-E6/7-IgYⅠ型 ?2.5g/支生產日期分別為：2023年7月14日、2023年8月17日、2023年9月25日、2024年6月16日生產批號分別為：09230714501、09230817501、09230925501、09240616502。注冊證編號：桂械注準20232180013其他信息詳見《醫療器械召回事件報告表》。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

當事人：納通生物科技（天津）有限公司????????主體資格證照名稱：《營業執照》????????????????????????????????????統一社會信用代碼：91120116MA078EYB1Y???????????????????????????????????住所（住址）：天津空港經濟區經一路296號3300房間????法定代表人（負責人、經營者）：郭占軍 ?????????????????????????????????????身份證（其他有效證件）號碼：******************??????????????????????????2024年9月6日，我局接唐山市市場監督管理局《關于調查不合格產品“關節內窺鏡”有關情況的通報函》（唐市監綜合執法便函〔2024〕165號），來函確定檢驗報告（報告編號：Q20240153）中抽樣檢品關節內窺鏡（注冊證號：津械注準20222060836、序列號：1828037）為********公司（以下簡稱：**公司）生產。該檢驗報告顯示上述產品性能指標綜合光效的測定值低于其規定綜合光效的名義值。2024年9月23日，我局予以立案調查。經查，當事人為該產品的注冊人，**公司為該產品的受托生產企業。該產品在***公司被更換產品標簽，將產品所附成品序列號800623059更改為元器件序列號1828037。該產品為可重復使用的醫療器械，預期使用壽命為“在適當操作和定期保養的前提下，預期使用期限15年”，經當事人研判確認該產品更換標簽不會影響產品的性能指標。故，檢驗報告（報告編號：Q20240153）所判定結果適用于所抽樣檢品。當事人所生產的關節內窺鏡（注冊證號：津械注準20222060836、元器件序列號：1828037、成品序列號：800623059）用于國家醫療器械監督抽檢，產品銷售價格9292.04元，本案貨值金額為9292.04元。另查，《醫用內窺鏡硬性內窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法（YY 0068.1-2008）》中4.6綜合光效的要求為“制造商在隨附資料中應給出在Wp的90%視場處的綜合鏡體光效的名義值并說明其意義。該光效的測定值應不小于名義值”，故該綜合光效數值在強制性標準中無強制要求。當事人于2024年9月20日完成了關節內窺鏡（注冊證號：津械注準2022060836）注冊變更，產品的綜合光效的性能指標由0.997變更為0.1。本案調查過程中，未對當事人采取行政強制措施。上述事實，主要有以下證據證明：1.當事人營業執照復印件、法定代表人郭占軍身份證復印件，證明當事人主體資格。2.《唐山市市場監督管理局關于調查不合格產品“關節內窺鏡”有關情況的通報函》（唐市監綜合執法便函〔2024〕165號）、EMS郵寄單復印件及軌跡查詢截圖，證明本案案件來源。3.現場筆錄2份（2024年6月3日、2024年6月11日）、**公司醫療器械生產許可證復印件、當事人提供的《關于納通生物科技（天津）有限公司與**公司、****公司的關系說明》，證明當事人取得關節內窺鏡醫療器械注冊證和委托**公司生產的情況。4.現場筆錄（2024年11月1日）、執法人員對**公司所作詢問筆錄（2024年6月3日）和現場筆錄1份（2024年7月12日）、委托生產合同（合同編號：2021-03）、物資試驗及判定委托單（記錄編號：XZ-230818-6745-01）和生產作業單（生產批號：10230821001）復印件、當事人提供的《關于**公司受托生產“關節內窺鏡”的情況說明》和《關于納通生物科技（天津）有限公司確認樣品真實性情況的說明》、《天津市藥品監督管理局關于通報納通生物科技（天津）有限公司抽檢樣品有關的函》（津藥監一辦函〔2024〕45號）、《天津市藥品監督管理局關于共同核查問題產品“關節內窺鏡”來源情況的函》（津藥監一辦函〔2024〕65號）、《唐山市市場監督管理局關于協查“關節內窺鏡”有關情況的函》復印件（唐市監協查〔2024〕1610號）、《天津市藥品監督管理局關于唐山市市場監督管理局協助調查的復函》（津藥監一辦函〔2024〕59號）、《唐山市市場監督管理局關于調查不合格產品“關節內窺鏡”有關情況的通報函》（唐市監綜合執法便函〔2024〕165號），證明當事人所生產的關節內窺鏡成品序號與元器件序列號的對應關系及生產情況。5.現場筆錄1份（2024年6月3日）、詢問筆錄（2024年11月18日）、醫療器械抽樣記錄及憑證復印件、檢驗報告（報告編號：Q20240153）復印件、2024年國家醫療器械抽檢結果送達告知書（（津）國抽送告〔2024〕020041A號）、當事人提供的情況說明（2024年11月18日），證明當事人生產的關節內窺鏡（注冊證號：津械注準20222060836、元器件序列號：1828037、成品序列號：800623059）抽樣及檢驗情況。6.現場筆錄2份（2024年6月11日、2024年11月18日）、詢問筆錄（第2次）、當事人提供的《關于納通生物科技（天津）有限公司與**公司、****公司的關系說明》、電子發票（發票號碼：24122000000072231888）復印件和“工廠銷售價格維護-優先選擇基價處理”截圖，證明當事人銷售關節內窺鏡價格。7.現場筆錄（2024年11月1日）、醫療器械變更注冊（備案）文件（注冊證編號：津械注準20222060836）（第一次變更）復印件、檢驗報告（報告編號：2024-WT-2418-AP3）、當事人提供的《關節內窺鏡綜合鏡體光效風險評估報告》和《情況說明》（2024年11月18日），證明當事人關節內窺鏡綜合光效數值強制性標準的要求和注冊變更的情況。2024年12月3日，執法人員向當事人送達《天津市藥品監督管理局行政處罰告知書》（津藥監一辦罰告〔2024〕25號），當事人在法定期限內未提出陳述、申辯意見。本局認為，當事人生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械關節內窺鏡的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款：“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”的規定。鑒于當事人接到不合格檢驗報告后積極配合調查，如實陳述違法事實，主動提供生產記錄等材料，且當事人完成醫療器械注冊證注冊變更，依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）、（五）項“當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（五）法律、法規、規章規定其應當從輕或者減輕行政處罰的”的規定，給予從輕處罰。綜上，當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款：“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械”和《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）、（五）項“當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（五）法律、法規、規章規定其應當從輕或者減輕行政處罰的”的規定，現責令當事人改正上述違法行為，并決定罰款如下：罰款20000元。當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至銀行（詳見《非稅收入一般繳款書（繳款通知書）》）或者通過電子支付系統繳納。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按照罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向天津市人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向天津市紅橋區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。??????????????天津市藥品監督管理局???????????????????（印 章）???????????????????2024年12月11日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政相對人名稱佳木斯漢方九州通大藥房連鎖有限公司富錦世紀家園分店行政相對人代碼(統一社會信用代碼)91230882MA1CPBP729法定代表人李洪梅行政處罰決定書文號富市監處罰〔2024〕10067號違法行為類型違反《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十二條 第一款：藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年的行為違法事實當事人于2022年08月26日經核準登記取得《營業執照》，2023年03月06日取得《藥品經營許可證》，在富錦市新開社區44組世紀家園22棟000110門經營佳木斯漢方九州通大藥房連鎖有限公司富錦世紀家園分店。2024年10月14日，執法人員在檢查時發現，當事人在銷售藥品時未憑處方銷售處方藥，我局對當事人下達《責令改正通知書》(富市監責改〔2024〕CX88號)要求當事人限期改正違法行為，2024年10月18日我局對當事人復查發現當事人仍未改正上述違法行為，截止案發當事人仍未憑處方銷售處方藥。 （參見證據：一、二、三、四、五、六、七、八） 上述事實，主要有以下證據證明： （一）2024年10月14日10時00分，執法人員制作現場檢查筆錄一份，證明當事人在銷售藥品時未憑處方銷售處方藥的違法事實； （二）2024年10月14日，執法人員在當事人經營場所拍攝照片五張，證明當事人在銷售藥品時未憑處方銷售處方藥的違法事實； （三）2024年10月18日09時00分，執法人員制作現場檢查筆錄一份，證明當事人在銷售藥品時仍未憑處方銷售處方藥的違法事實； （四）2024年10月18日，執法人員在當事人經營場所拍攝照片四張，證明當事人在銷售藥品時仍未憑處方銷售處方藥的違法事實； （五）2024年10月18日14時00分，執法人員對當事人制作詢問筆錄一份，證明當事人在銷售藥品時未憑處方銷售處方藥的違法事實； （六）2024年10月18日，當事人提供負責人身份證復印件一份，證明負責人的基本身份情況； （七）2024年10月18日，當事人提供營業執照和藥品經營許可證復印件各一份，證明當事人具有合法的經營資質； （八）2024年10月18日，當事人提供隨貨同行單復印件兩份，證明當事人購進藥品來源渠道合法情況；處罰依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》 / 第七十二條 / 第一項　　　　藥品零售企業有以下情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；造成危害后果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款：　　（一）未按規定憑處方銷售處方藥的；處罰類別罰款處罰內容責令當事人立即改正違法行為，建議對當事人處以罰款5000元，罰款上繳財政。罰款金額（萬元）0.5沒收違法所得沒收非法財物的金額（萬元）無暫扣或吊銷證照名稱及編號無處罰決定日期2024-12-12處罰有效期2026-12-12公示截止期2025-03-12處罰機關富錦市市場監督管理局相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

主體名稱金華柏康大藥房連鎖有限公司孝順朝暉東路藥店處罰決定書文號金東市監處罰﹝2024﹞552號處罰類別罰款;沒收違法所得處罰決定時間2024-12-12處罰內容責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構執業許可證》;罰款金額（萬元）6.000000沒收違法所得0.138000暫扣或吊銷證照名稱及編號-違法行為類型金華柏康大藥房連鎖有限公司孝順朝暉東路藥店從非法渠道購進藥品案處罰依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條;違法事實主要違法事實:2024年3月11日,當事人在其位于金華市金東區孝順鎮朝暉東路的經營場所內未建立中藥飲片購銷記錄,存在從非法渠道購進藥材的行為。行政處罰種類、依據、內容:當事人從非法渠道購進藥材的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條,根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條之規定,本局決定對當事人作如下處理:一、責令當事人改正違法行為;二、沒收當事人違法購進的藥品(柴胡180克、黃芩90克、龍骨270克、炒酸棗仁35克、茯神270克、太子參270克、麥冬270克、紫蘇梗90克);三、沒收當事人違法所得1380元;四、對當事人處以罰款60000元。當事人未建立中藥飲片購銷記錄的行為,違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條第一款之規定,根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條之規定,本局決定對當事人作如下處理::一、責令當事人改正違法行為;二、給予當事人警告。行政處罰履行方式和期限:當事人自收到行政處罰決定書之日起十五日內,按照行政處罰決定書載明的履行方式履行。處罰機關金華市金東區市場監督管理局處罰機關統一社會信用代碼11330703307522110T數據來源單位省市場監管局數據來源單位統一社會信用代碼11330000MB19062420相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，扎實推進醫療器械安全鞏固提升行動，持續加強醫療器械質量安全監管，嚴厲打擊醫療器械領域違法違規行為，依法查處了一批違法案件，切實保障人民群眾身體健康和用械安全。現將4起醫療器械違法案件信息公布如下：一、上海科靈精密量儀有限公司未經許可生產未注冊第二類醫療器械案2024年1月16日，上海市浦東新區市場監督管理局根據移送線索對上海科靈精密量儀有限公司進行現場檢查。經查，當事人未經許可生產未依法注冊的第二類醫療器械“放療定位持久型無菌皮膚記號筆”。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款的規定。2024年10月8日，上海市浦東新區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、第二項的規定，對當事人處以沒收違法所得，沒收涉案產品，罰款50000元的行政處罰。二、吳某某未經許可經營未注冊第三類醫療器械案2024年3月12日，開封市市場監督管理局對開封市示范區金悅灣7號樓8樓813室進行現場檢查。經查，該處經營者吳某某未經許可經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械“注射用透明質酸鈉”。當事人未取得《醫療器械經營許可證》經營未經注冊的第三類醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款、第五十五條的規定。2024年4月24日，開封市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、第三項的規定，責令當事人立即改正，并對當事人處以沒收涉案產品和違法所得，罰沒款273250元的行政處罰。三、甘肅嘉悅創興商貿有限公司擅自變更企業經營場所、庫房地址案2023年12月，蘭州市城關區市場監督管理局對甘肅嘉悅創興商貿有限公司進行現場檢查。經查，當事人在其《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》載明的經營場所以外的地址開展經營活動。當事人上述行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條第一款和第二十四條的規定。2024年1月，蘭州市城關區市場監督管理局依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第一項的規定，責令當事人立即改正，并給予罰款20000元的行政處罰。四、石家莊雍禾醫療服務有限公司橋西醫療美容診所使用未注冊第二類醫療器械案2024年3月21日，石家莊市橋西區市場監督管理局對石家莊雍禾醫療服務有限公司橋西醫療美容診所進行現場檢查。檢查發現，當事人使用未依法注冊的第二類醫療器械紅光治療儀和藍光治療儀。當事人使用未經注冊醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。2024年8月28日，石家莊市橋西區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項的規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以沒收涉案產品，罰款242400元的行政處罰。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。