福建省藥品監督管理局行政處罰決定書（閩藥監廈稽辦處罰〔2024〕013號）

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閩藥監廈稽辦處罰〔2024〕013號

廈門年達醫療器械有限公司未經許可生產無注冊證定制式固定義齒案

廈門年達醫療器械有限公司

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汪明同 

經查，當事人在知悉租賃方未取得定制式固定義齒《醫療器械注冊證》和相應生產許可的情況下，仍將位于廈門市海滄區詩山北路11-2號501室廠房內一定數量的定制式固定義齒生產工位（配備了通用的空壓機、吸塵器等生產設備）、1間存放原材料的獨立庫房等生產場所出租用于無證生產定制式固定義齒，在2021年12月至2022年4月合作期間，共取得24萬元租金。

紀瓷美（廈門）醫療器械有限公司（以下簡稱紀瓷美）使用上述生產場所，組織自行招聘的生產操作人員，利用自行配備的烤瓷爐、切削機、掃描儀等生產設備，使用自行采購的原材料，通過灌模修模、掃描設計、排版切削、染色燒結、上瓷車瓷、上釉拋光等生產工序，完成了定制式固定義齒半成品的生產。隨后，紀瓷美將定制式固定義齒放置于專用盒內，連同患者牙模和標注有患者姓名、牙位、加工要求、醫療機構等信息的加工單放在密封袋里，交由其位于廈門市海滄區后祥西路35號的紀瓷美廠房收發組工作人員統一進行消毒，統一打印質保卡、出貨單，最后通過快遞郵寄給客戶。涉案產品所使用的專用盒、加工單和質保卡均未標注生產企業名稱、生產地址、醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證等信息。經查，在上述合作期間，紀瓷美使用當事人提供的生產場所生產定制式固定義齒共計690顆，銷售金額72200元。該銷售款項應認定為涉案產品的貨值金額，上述24萬元租金應認定為當事人違法所得。

在雙方合作期間，當事人未向壹角獸（廈門）醫療科技有限公司（以下簡稱壹角獸）或者紀瓷美提供持有的《營業執照》《醫療器械生產許可證》、所注冊產品《醫療器械注冊證》，未提供生產操作人員、原材料和和包裝材料，未參與紀瓷美的現場生產管理，也未參與涉案產品銷售活動，且涉案產品均未標注當事人信息內容。

此外，當事人在出租生產場所期間，出租的工位數量最多達到30個，約占總工位數77%，而根據《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則》，結合調查取證情況，當事人存在4條缺陷（其中，一般缺陷3條，嚴重缺陷1條），具體如下：

1.當事人未對紀瓷美生產崗位人員進行崗前培訓，未確認相關人員掌握崗位的技術和操作要求的能力，無法有效防止人員誤操作導致生產偏差的情況產生。（1.6.1）

2.當事人未掌握紀瓷美生產崗位人員健康狀態，存在紀瓷美生產崗位人員的健康隱患造成污染產品的風險。（1.8.1）

3.當事人未對紀瓷美提供的烤瓷爐、切削機、掃描儀等生產設備進行確認，未建立相關設備的使用、清潔、維護和維修操作規程，未能確保相關設備有效運行、符合預期使用要求。（*3.1.1）

4.當事人未做好出租生產工位的物理隔斷或產品標識，且與紀瓷美共線生產，存在誤操作、產品混淆等產品質量風險。（7.10.1）

綜上，當事人的生產條件發生了較大變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響生產的定制式固定義齒的安全性、有效性。而根據當事人提交的2021、2022年度質量管理體系自查報告，未報告出租生產場所并因此導致的生產條件發生變化的情況，未按規定整改，未有停產情況的內容。

依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、第二項、第八十八條第一項、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、《福建省藥品監管行政處罰裁量適用細則》第十一條第一款第二項、第五項、第七項、第十六條的規定，對當事人與紀瓷美共同構成未經許可生產無注冊證定制式固定義齒的違法行為按從輕處罰等級進行量罰，處貨值金額15倍罰款，即罰款1083000元，而當事人按20%比例承擔罰款，即對當事人處理如下：

（一）責令改正違法行為；

（二）沒收違法所得240000元（貳拾肆萬元整）；

（三）罰款216600元（貳拾壹萬陸仟陸佰元整）。

上述罰沒款合計456600元（肆拾伍萬陸仟陸佰元整）。

當事人應自接到本行政處罰決定之日起15日內繳納上述罰沒款。根據我局廈門藥品稽查辦開具的行政處罰繳款通知書，當事人自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據《行政處罰法》第七十二條的規定，我局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

福建省藥品監督管理局，2024年9月23日。