編號：CNGZ20180002企業名稱 湖北迅達藥業股份有限公司企業法定代表人 李龍健藥品生產許可證編號 鄂20160086社會信用代碼（組織機構代碼）9142110073911054XA 企業負責人 李龍健質量負責人 江海洋生產負責人 許廣益質量受權人 江海洋生產地址 湖北省黃岡武穴市田鎮馬口醫藥化工園檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心黃岡市食品藥品監督管理局事　　由藥品檢查計劃檢查發現問題　　根據原國家食品藥品監督管理總局藥品檢查計劃，核查中心組織對湖北迅達藥業股份有限公司的酮洛芬開展現場檢查。檢查發現該公司主要存在以下問題：　　涉嫌違法銷售未取得《藥品生產許可證》生產的3批原料藥酮洛芬。檢查發現2015年企業《藥品生產許可證》在尚未增加湖北省黃岡武穴市田鎮馬口醫藥化工園區生產地址時生產了3批酮洛芬，包括KPO-150601、KPO-150602、KPO-150603批，共450kg。其中KPO-150601、KPO-150602批已于2016年3月17日銷售完，KPO-150603批分別于2016年4月1日和5月26日將部分產品銷售至3家單位，剩余75kg于2016年11月10日發往車間用于生產KPO-161101批。處理措施　　該企業嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）相關規定，責成湖北省食品藥品監管局收回該企業相關藥品GMP證書，并對其違法違規行為依法調查，涉嫌犯罪的依法移交公安機關處理。發布日期2018年5月22日（轉自國家藥品監督管理局網站）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

編號：CNGZ20180003企業名稱 蘭州旭康藥業有限公司企業法定代表人 王富民藥品生產許可證編號 甘20160062社會信用代碼（組織機構代碼）68153833-1企業負責人 王富民質量負責人 王建軍生產負責人 王建國質量受權人 王建軍生產地址 蘭州市安寧區洄水灣58號檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心蘭州市食品藥品監督管理局事　　由藥品檢查計劃檢查發現問題　　根據原國家食品藥品監督管理總局藥品檢查計劃，核查中心組織對蘭州旭康藥業有限公司的中藥飲片開展現場檢查。檢查發現該公司主要存在以下問題：　　1.未按標準進行檢驗：　　（1）藥材黃芪（批號YLGJ0244-1702）未進行含量測定、重金屬及有害元素、有機農藥殘留檢驗即投入使用；藥材枸杞（批號YLGS0285-1701）未進行含量測定、重金屬及有害元素檢驗即投入使用。　　（2）苦杏仁（批號YLGS0220-1704）牡丹皮（批號YLGJ0025-1703）、紫蘇葉（批號YLYL0046-1701）未按質量標準進行【檢查項目】和【含量測定】檢驗。　　（3）牡丹皮（批號171025）、醋鱉甲（批號170626批）、天冬（批號170912批）、龍膽（批號170730）、酒萸肉（批號170505）、酒黃精（批號170731）未按標準進行【含量測定】檢驗。　　2.中藥材庫庫中所有藥材使用的包裝袋相同、每一件藥材外包裝上無標識，不同批次不同品種間無間隔，不能防止混淆與差錯。　　3.2016年2月1日，湯水蛭（140922）因含量問題召回；2016年5月12日麩炒枳實（140823）因含量問題召回，均未進行回顧性質量分析。　　4.該企業生產地址（蘭州市安寧區洄水灣58號)缺少煅制設備，該地址認證范圍應取消煅制。處理措施　　該企業的中藥飲片生產不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）相關規定，責成甘肅省食品藥品監管局收回該企業相關藥品GMP證書，并對其違法違規行為依法調查處理。發布日期2018年5月22日（轉自國家藥品監督管理局網站）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

編號：CNGZ20180001企業名稱 遼寧興海制藥有限公司企業法定代表人 張秀敏藥品生產許可證編號 遼20150176社會信用代碼（組織機構代碼）12245007-7企業負責人 張秀敏質量負責人 張雪生產負責人 田貴波質量受權人 張雪生產地址 盤錦市興隆臺區工業開發區檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心盤錦市食品藥品監督管理局事　　由藥品檢查計劃檢查發現問題　　根據原國家食品藥品監督管理總局藥品檢查計劃，核查中心組織對遼寧興海制藥有限公司原料藥（磷酸鋁）開展現場檢查。檢查發現該公司主要存在以下問題：　　1.質量受權人未能履行成品放行職責。磷酸鋁產品放行審核由原料藥車間主任對《批生產記錄審核》和《批包裝記錄審核》進行審核簽字，《批質量評價放行表》由QA主任審核放行。　　2.物料放行問題。干燥室內操作臺下抽屜發現有負責人已經簽名的69頁空白物料檢驗報告單。　　3.文件管理問題，出現同一名稱不同編號的兩個文件。《原料四車間多品種共線生產質量風險評估》出現兩個文件，內容基本一致。文件編號分別為：風險編號“QR-2017-001”、“QR-2017-009”，而查企業“質量風險管理臺賬登記表”記錄《原料四車間多品種共線生產質量風險評估》文件編號為QR-2017-009，QR-2017-001為《計算機化系統驗證風險評估》的文件編號，兩份文件均有審核及簽名。　　4.批生產記錄問題，關鍵操作未在生產記錄中體現。《磷酸鋁生產工藝規程》要求對中間品干燥X小時，隔Y小時適當降溫后攪拌一次，但在生產記錄中未有體現攪拌的操作。《磷酸鋁烘干崗位標準操作規程》中規定的磷酸鋁濕品烘干前的處理步驟未在干燥工序的批生產記錄中寫明，操作工人實際處理過程未記錄。處理措施　　該公司原料藥（磷酸鋁）生產和質量控制不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）相關規定，遼寧省食品藥品監管局已收回該企業相關藥品GMP證書，并對其違法違規行為依法調查處理。發布日期2018年5月22日（轉自國家藥品監督管理局網站）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

編號：CNFX20180004企業名稱 無錫市凱利藥業有限公司企業法定代表人 胡春峰藥品生產許可證編號 蘇20160069社會信用代碼（組織機構代碼）913202827235379871企業負責人 胡春峰質量負責人 魯堯生產負責人 周玉君質量受權人 魯堯生產地址 江蘇省宜興市周鐵鎮彭干村檢查日期 2018年03月15日--2018年03月17日檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心無錫市食品藥品監督管理局事由投訴舉報檢查發現問題　　根據檢查方案的要求，檢查組主要針對該企業的西咪替丁原料藥投訴舉報情況進行重點檢查，發現該企業主要存在以下問題：　一、實驗室管理不符合要求，部分數據不真實　　（一）西咪替丁原料藥紅外鑒別圖譜201706048批、201706055批和201704003批雷同；201706017批、201706015批雷同；201704024批、201704025批和201706037批雷同。　　（二）部分檢驗設備不能滿足現有產品檢驗需要，紅外主機、HPLC主機硬盤損壞，數據無備份；GC配置偏低，未配置工作站，相應圖譜記錄時間不真實，顯示為“1909年”。　　（三）實驗室發現空白但已簽名的原始檢驗記錄。　　二、批生產記錄不真實，同一人同一時間段在不同車間進行操作　　（一）西咪替丁粗品（批號201801045）胺化工段某操作與西咪替丁（成品批號201801016）精烘包工段某操作時間部分重合，操作者均為同一人。　　（二）胺化干品（批號201712047）胺化工段某操作與西咪替丁（成品批號201712029）精烘包工段某操作時間部分重合，操作者均為同一人。　　（三）胺化干品（批號201710048）胺化工段某操作與西咪替丁（成品批號201710021）精烘包工段某操作時間部分重合，兩工段操作者為同一人、復核者為同一人。處理措施　　無錫市凱利藥業有限公司的上述行為違反了《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）的相關規定，國家藥監局要求江蘇省食品藥品監管局收回該企業西咪替丁原料藥藥品GMP證書，對企業涉嫌違法違規行為進行立案調查。發布日期2018年5月9日（轉自國家藥品監督管理局網站）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

編號：CNFX20180005企業名稱 陜西西岳制藥有限公司企業法定代表人 胡西儒藥品生產許可證編號 陜20160086社會信用代碼（組織機構代碼）62310235-3企業負責人 趙燕質量負責人 謝延生產負責人 張學峰質量受權人 謝延生產地址 陜西省華陰市建設西路藥廠西岳生產區檢查日期 2018年03月15日--2018年03月17日檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心 陜西省食品藥品監督管理局事由投訴舉報檢查發現問題　　根據檢查方案的要求，檢查組主要針對該企業的雙氯芬酸鈉原料藥投訴舉報情況進行了重點檢查，檢查發現該企業主要存在以下問題：一、未按工藝規程進行生產 　　雙氯芬酸鈉工藝規程規定，每批批量為300Kg，分為三個亞批生產，每亞批投粗品105Kg。但雙氯芬酸鈉批生產記錄顯示，每批批量為1000Kg，分為兩個亞批生產，每亞批投粗品537Kg和538Kg，每批批量與亞批投粗品量均違反工藝規程。 　　二、物料管理混亂 　　（一）雙氯芬酸鈉粗品實際購入數量與原輔料臺賬記錄數量不一致。2017年以來企業購入雙氯芬酸鈉粗品170000kg，生產使用數量與結存數量相加為111000kg，其余59000kg不能說明使用情況或流向。 　　（二）部分批次的雙氯芬酸鈉批生產記錄中的成品數量、倉庫的出入庫臺賬數量與倉庫保管員手工記錄的流水賬顯示數量不一致。 三、質量管理部門不能嚴格履行職責 　　（一）針對雙氯芬酸鈉的生產批量、混合方式的變更以及關鍵生產設備的變更，企業未履行相應變更程序。 　　（二）關于部分批次雙氯芬酸鈉粗品，企業提供了2份檢驗報告及記錄，其請驗日期、報告日期相同，但檢驗數據存在不同。處理措施　　陜西西岳制藥有限公司的上述行為不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求，國家藥監局要求陜西省食品藥品監管局收回該企業雙氯芬酸鈉原料藥藥品GMP證書，對企業涉嫌違法違規行為進行立案調查。發布日期2018年5月9日（轉自國家藥品監督管理局網站）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

編號：CNFX20180006企業名稱 江西國藥有限責任公司企業法定代表人 萬義斌藥品生產許可證編號 贛20160068社會信用代碼（組織機構代碼）91360000158261876R企業負責人 萬義斌質量負責人 左飛鴻生產負責人 葛友群質量受權人 左飛鴻生產地址 江西省南昌市小藍工業園國藥大道888號檢查日期 2018年04月12日--2018年04月15日檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心江西省食品藥品監督管理局事由投訴舉報檢查發現問題　　根據檢查方案的要求，檢查組主要針對該企業的鹽酸林可霉素原料藥投訴舉報情況進行了重點檢查。檢查發現該企業主要存在外購鹽酸林可霉素原料藥進行銷售，但管理混亂，不能核實說明原料藥流向的問題：　　該企業從其他生產廠或經銷商購進鹽酸林可霉素原料藥進行銷售，檢查發現2016年購進9000（十億單位）；發現2017年購進三批，分別10500（十億單位）、86080（十億單位）和5000（十億單位）；發現2018年購進20000（十億單位）。企業聲稱銷往國外，但企業提供的銷往國外的鹽酸林可霉素原料藥入庫發運記錄和出口明細均未按照藥品GMP管理，不能提供出口相關手續和證明文件，不能追溯并核實外購的鹽酸林可霉素原料藥流向。處理措施　　江西國藥有限責任公司的上述行為違反了《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）的相關規定，江西省食品藥品監督管理局已經暫停該企業原料藥鹽酸林可霉素生產銷售。國家藥監局要求江西省食品藥品監督管理局收回該企業鹽酸林可霉素原料藥藥品GMP證書，對企業涉嫌違法違規行為進行立案調查。發布日期2018年5月9日（轉自國家藥品監督管理局網站）相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

原國家食品藥品監督管理總局組織對白城市億正藥業有限公司、赤峰維康生化制藥有限公司、四川滋寧中藥飲片有限公司、山東康寧藥業有限公司進行跟蹤檢查，經查發現上述4家企業涉嫌存在違法違規生產問題，現通告如下：　一、白城市億正藥業有限公司復方丹參片未按驗證批量進行生產，驗證批次不是連續批，且未對中藥材前處理及提取工藝進行驗證。生產操作中存在污染和交叉污染的風險，企業規定可以投入下批產品中的尾料包括除塵袋中收集的藥粉、外觀不合格的包衣片等。未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效管控。　　二、赤峰維康生化制藥有限公司質量控制系統無法保證檢測結果的準確性，存在有關物質對照色譜圖未積分即出具符合規定的結論；企業未進行殘留溶劑檢測即出具符合規定的報告；半成品含量檢驗不合格未進行調查處理即放行。未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效管控。　　三、四川滋寧中藥飲片有限公司存在外購中藥飲片直接進行分裝、銷售的行為，部分設備與產量不相適應，切制設備不能運轉。中藥材檢驗記錄不真實，部分中藥材、中藥飲片檢驗記錄互相矛盾。　　四、山東康寧藥業有限公司驗證管理存在系統性缺陷，八車間灌裝罐、灌裝機等設備未按規定進行再驗證，最近一次驗證時間2013年6月；棓丙酯氯化鈉注射液工藝驗證僅能提供1批產品的驗證數據；滅菌設備驗證不符合要求。對重大偏差的調查不符合要求，未制定糾正預防措施。批生產記錄不完整，關鍵設備無使用日志。　　白城市億正藥業有限公司、赤峰維康生化制藥有限公司、四川滋寧中藥飲片有限公司、山東康寧藥業有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》有關規定。國家藥品監督管理局要求吉林、內蒙古、四川和山東省食品藥品監督管理局收回涉事企業的相關《藥品GMP證書》，對企業涉嫌違法行為依法調查。　特此通告。國家藥品監督管理局 2018年4月10日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習

原國家食品藥品監督管理總局組織對山東臨清華威藥業有限公司、內蒙古蒙藥股份有限公司、昆明制藥集團股份有限公司進行跟蹤檢查，經查發現上述3家企業涉嫌存在違法違規生產問題，現通告如下：　　一、山東臨清華威藥業有限公司供應商審計不符合要求，對多次發生質量不合格的供應商未采取調查處理措施，無法保證采購物料的質量。未按規定開展相關驗證工作，特別是2016年增加的兩臺制丸設備未進行相關工藝驗證即投入使用；磁珠丸尾料的回收和使用未嚴格執行企業管理規程，也未進行相關驗證；六神曲等中藥材粗粉擅自增加3次30%環氧乙烷氣體滅菌工序，未開展相關研究和驗證。　　二、內蒙古蒙藥股份有限公司的冠心七味片未按注冊批準工藝生產，丹參等三味藥材應當經提取后進行濃縮制成稠膏投料，實際是提取后直接與相關藥材細粉噴霧制粒后生產。存在違規回收尾料行為，將壓片后重量差異不合格的冠心七味片重新粉碎后投入其他批次生產，且未開展相關研究及風險評估。未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效管控。　　三、昆明制藥集團股份有限公司的產品硫酸慶大注射液擅自變更滅菌工藝參數，應100℃滅菌的產品于2014年9月起將滅菌溫度調整為121℃，2015年12月起又將滅菌溫度調整為115℃。更換原料供應商未進行變更控制，直接作為新增供應商。　　山東臨清華威藥業有限公司、內蒙古蒙藥股份有限公司和昆明制藥集團股份有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》有關規定。國家藥品監督管理局要求山東、內蒙古和云南省食品藥品監督管理局收回涉事企業的相關《藥品GMP證書》，對企業涉嫌違法行為依法調查。　　特此通告。國家藥品監督管理局 2018年4月10日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習