對遼寧興海制藥有限公司跟蹤檢查通報

編號：CNGZ20180001

企業名稱 遼寧興海制藥有限公司

企業法定代表人 張秀敏

藥品生產許可證編號 遼20150176

社會信用代碼（組織機構代碼）12245007-7

企業負責人 張秀敏

質量負責人 張雪

生產負責人 田貴波

質量受權人 張雪

生產地址 盤錦市興隆臺區工業開發區

檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心盤錦市食品藥品監督管理局事　　

由藥品檢查計劃檢查發現問題　　

根據原國家食品藥品監督管理總局藥品檢查計劃，核查中心組織對遼寧興海制藥有限公司原料藥（磷酸鋁）開展現場檢查。檢查發現該公司主要存在以下問題：

1.質量受權人未能履行成品放行職責。

磷酸鋁產品放行審核由原料藥車間主任對《批生產記錄審核》和《批包裝記錄審核》進行審核簽字，《批質量評價放行表》由QA主任審核放行。　　

2.物料放行問題。

干燥室內操作臺下抽屜發現有負責人已經簽名的69頁空白物料檢驗報告單。　　

3.文件管理問題，出現同一名稱不同編號的兩個文件。

《原料四車間多品種共線生產質量風險評估》出現兩個文件，內容基本一致。文件編號分別為：風險編號“QR-2017-001”、“QR-2017-009”，而查企業“質量風險管理臺賬登記表”記錄《原料四車間多品種共線生產質量風險評估》文件編號為QR-2017-009，QR-2017-001為《計算機化系統驗證風險評估》的文件編號，兩份文件均有審核及簽名。　　

4.批生產記錄問題，關鍵操作未在生產記錄中體現。

《磷酸鋁生產工藝規程》要求對中間品干燥X小時，隔Y小時適當降溫后攪拌一次，但在生產記錄中未有體現攪拌的操作。《磷酸鋁烘干崗位標準操作規程》中規定的磷酸鋁濕品烘干前的處理步驟未在干燥工序的批生產記錄中寫明，操作工人實際處理過程未記錄。

處理措施　　

該公司原料藥（磷酸鋁）生產和質量控制不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）相關規定，遼寧省食品藥品監管局已收回該企業相關藥品GMP證書，并對其違法違規行為依法調查處理。

發布日期2018年5月22日（轉自國家藥品監督管理局網站）

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