國家藥品監督管理局關于白城市億正藥業有限公司等4家企業涉嫌違法違規生產藥品的通告（2018年第8號）

原國家食品藥品監督管理總局組織對白城市億正藥業有限公司、赤峰維康生化制藥有限公司、四川滋寧中藥飲片有限公司、山東康寧藥業有限公司進行跟蹤檢查，經查發現上述4家企業涉嫌存在違法違規生產問題，現通告如下：

一、白城市億正藥業有限公司復方丹參片未按驗證批量進行生產，驗證批次不是連續批，且未對中藥材前處理及提取工藝進行驗證。生產操作中存在污染和交叉污染的風險，企業規定可以投入下批產品中的尾料包括除塵袋中收集的藥粉、外觀不合格的包衣片等。未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效管控。　　

二、赤峰維康生化制藥有限公司質量控制系統無法保證檢測結果的準確性，存在有關物質對照色譜圖未積分即出具符合規定的結論；企業未進行殘留溶劑檢測即出具符合規定的報告；半成品含量檢驗不合格未進行調查處理即放行。未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效管控。　

三、四川滋寧中藥飲片有限公司存在外購中藥飲片直接進行分裝、銷售的行為，部分設備與產量不相適應，切制設備不能運轉。中藥材檢驗記錄不真實，部分中藥材、中藥飲片檢驗記錄互相矛盾。　　

四、山東康寧藥業有限公司驗證管理存在系統性缺陷，八車間灌裝罐、灌裝機等設備未按規定進行再驗證，最近一次驗證時間2013年6月；棓丙酯氯化鈉注射液工藝驗證僅能提供1批產品的驗證數據；滅菌設備驗證不符合要求。對重大偏差的調查不符合要求，未制定糾正預防措施。批生產記錄不完整，關鍵設備無使用日志。　

　白城市億正藥業有限公司、赤峰維康生化制藥有限公司、四川滋寧中藥飲片有限公司、山東康寧藥業有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》有關規定。國家藥品監督管理局要求吉林、內蒙古、四川和山東省食品藥品監督管理局收回涉事企業的相關《藥品GMP證書》，對企業涉嫌違法行為依法調查。　

特此通告。國家藥品監督管理局      

2018年4月10日

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