對無錫市凱利藥業有限公司飛行檢查通報

編號：CNFX20180004

企業名稱 無錫市凱利藥業有限公司

企業法定代表人 胡春峰

藥品生產許可證編號 蘇20160069

社會信用代碼（組織機構代碼）913202827235379871

企業負責人 胡春峰

質量負責人 魯堯

生產負責人 周玉君

質量受權人 魯堯

生產地址 江蘇省宜興市周鐵鎮彭干村

檢查日期 2018年03月15日--2018年03月17日

檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心無錫市食品藥品監督管理局事由投訴舉報檢查發現問題　

根據檢查方案的要求，檢查組主要針對該企業的西咪替丁原料藥投訴舉報情況進行重點檢查，發現該企業主要存在以下問題：

　一、實驗室管理不符合要求，部分數據不真實　　

（一）西咪替丁原料藥紅外鑒別圖譜201706048批、201706055批和201704003批雷同；201706017批、201706015批雷同；201704024批、201704025批和201706037批雷同。　　

（二）部分檢驗設備不能滿足現有產品檢驗需要，紅外主機、HPLC主機硬盤損壞，數據無備份；GC配置偏低，未配置工作站，相應圖譜記錄時間不真實，顯示為“1909年”。　　

（三）實驗室發現空白但已簽名的原始檢驗記錄。　　

二、批生產記錄不真實，同一人同一時間段在不同車間進行操作　　

（一）西咪替丁粗品（批號201801045）胺化工段某操作與西咪替丁（成品批號201801016）精烘包工段某操作時間部分重合，操作者均為同一人。　　

（二）胺化干品（批號201712047）胺化工段某操作與西咪替丁（成品批號201712029）精烘包工段某操作時間部分重合，操作者均為同一人。　　

（三）胺化干品（批號201710048）胺化工段某操作與西咪替丁（成品批號201710021）精烘包工段某操作時間部分重合，兩工段操作者為同一人、復核者為同一人。

處理措施　　

無錫市凱利藥業有限公司的上述行為違反了《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）的相關規定，國家藥監局要求江蘇省食品藥品監管局收回該企業西咪替丁原料藥藥品GMP證書，對企業涉嫌違法違規行為進行立案調查。

發布日期2018年5月9日 （轉自國家藥品監督管理局網站）

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