天津市藥品監督管理局行政處罰決定書（津藥監（三辦）罰〔2023〕47號）

主體名稱：天津市一抹得醫療用品有限公司

主體資格證照名稱：營業執照

統一社會信用代碼：911201167004084371

住所：華苑產業區海泰發展六道6號海泰綠色產業基地A座502-26室

法定代表人：邱武生

2023年11月21日，我局執法人員接到天津市場監管投訴舉報平臺分撥舉報單，舉報稱產品使用說明書中住所和生產地址不同，市民使用創面液體保護膜產品涂抹傷口出現過敏現象，傷口紅腫、發癢，故來電舉報。經與舉報人溝通，確定舉報人購買產品批號為2022010501，購買地點為天津市***大藥房。

2023年12月5日，執法人員對當事人進行現場檢查，當事人確認其生產過舉報人反映的2022010501批次創面液體保護膜，現場不能提供該批次產品的生產記錄、檢驗記錄和銷售票據，現場也未發現產品庫存。現場發現的出庫單顯示2021年4月6日，向天津市***醫療器械銷售有限公司（以下簡稱***公司），銷售2021022502批次產品360支，2021040204批次產品2040支，合計金額10320元。當事人醫療器械產品注冊證復印件（產品名稱：創面液體保護膜；注冊證編號：津械注準20192140189）顯示，醫療器械注冊證“附件”一欄為“行政許可決定書”。執法人員核對我局保存的創面液體保護膜審批注冊卷宗和醫療器械注冊證原件，證實當事人創面液體保護膜醫療器械產品注冊證復印件“附件”一欄應為“產品技術要求”。2023年12月28日我辦對當事人予以立案調查。本案無行政強制措施。

2024年2月22日執法人員對天津市***大藥房進行調查，***大藥房承認購進過舉報人購買的2022010501批次創面液體保護膜產品和2023040901批次創面液體保護膜產品。以上兩批產品均從天津***生物科技有限公司購進。

2024年2月27日執法人員對天津***生物科技有限公司（以下簡稱***公司）進行調查，***公司確認***大藥房提供的銷售票據屬實。***公司留存的創面液體保護膜產品注冊證復印件顯示，“附件”一欄為當事人修改的“行政許可決定書”。

經查，當事人于2021年4月6日至2023年11月14日期間在向***公司和***公司銷售創面液體保護膜產品時，向下游企業提供了經過修改的醫療器械注冊證復印件（將“附件”一欄中“產品技術要求”修改為“行政許可決定書”）并開展經營活動。共計6批產品，貨值金額37854元。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.天津市一抹得醫療用品有限公司《營業執照》復印件、《醫療器械生產許可證》復印件、法定代表人身份證復印件，當事人創面液體保護膜延續注冊檔案，證明當事人主體資質情況；

2.對當事人現場檢查時發現的變造后的醫療器械注冊證復印件、行政許可決定書復印件、***公司提供的變造后的醫療器械注冊證復印件、***大藥房提供的變造后的創面液體保護膜醫療器械注冊證復印件、***公司提供的變造后的創面液體保護膜醫療器械注冊證復印件、當事人產品網絡銷售頁面截圖，證明當事人變造的醫療器械注冊證的情況；

3.現場檢查筆錄、當事人詢問筆錄、***公司詢問筆錄、***大藥房詢問筆錄、***公司詢問筆錄、當事人提供的部分生產記錄、出廠檢驗報告，證明當事人使用變造的注冊證進行經營的情況；

4.當事人提供的出庫單、***公司提供的出庫單及發票、***公司提供的出庫單、微信轉賬記錄等，證明當事人違法行為貨值金額情況；

5.監管記錄、當事人不予行政處罰決定書1份、行政處罰決定書2份，證明當事人近年來監管情況和受到行政處罰的情況。

2024年9月29日對當事人下達行政處罰告知書。我局于2024年10月8日收到當事人陳述申辯材料。經我局復核，對當事人的陳述申辯意見不予采納。

本局認為，當事人將醫療器械注冊證復印件中“附件”一欄中“產品技術要求”修改為“行政許可決定書”，將修改后的醫療器械注冊證復印件提供給下游經營企業并開展經營活動，屬于變造醫療器械產品注冊證，構成了《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款“偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件......”規定的違法行為。

鑒于以下情形：

1.當事人主動配合調查，如實供述違法行為。當事人主動提供了***公司的相關資質及聯系方式，主觀上不隱瞞、逃避自身違法行為。

2.當事人違法行為危害后果較小。當事人系持有產品注冊證和生產許可證的企業，其變造注冊證的主要目的是為了不向下游提供經注冊的產品技術要求，而非通過變造注冊證方式獲取產品資質。

3.當事人曾于2019年3月4日申請創面液體保護膜延續注冊時因變造醫療器械注冊證被我局立案查處。同時，當事人曾于2019年6月27日和2020年4月21日先后兩次因產品標簽問題受到我局處罰。

4.我局執法人員在對當事人檢查時發現生產質量管理體系存在嚴重缺陷，當事人已于2019年11月向我局申請停產，但至案發時當事人仍未申請恢復生產，質量管理體系也未得到有效糾正。因當事人缺乏必要的記錄，所銷售產品無法證實是否為停產后實際生產，當事人也不承認自身生產行為，監管記錄中也未發現生產跡象，故無法判定當事人于申請停產后存在生產行為。

應當依據《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款“偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。”的規定和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款“當事人有違法所得，除依法應當退賠的外，應當予以沒收。...”的規定給予處罰。綜合考慮上述案件事實、情節及當事人主客觀風險等因素，予以減輕處罰。

綜上，當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款的規定，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款和《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款的規定，決定給予當事人如下行政處罰：

1.沒收當事人違法所得37854元；

2.吊銷創面液體保護膜醫療器械注冊證（津械注準：20192140189）；

3.處以違法所得1倍罰款37854元。

當事人應當自收到本處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至中國工商銀行天津分行、中國農業銀行天津分行、中國銀行天津分行、中國建設銀行天津分行、中國光大銀行天津分行、天津銀行、浙商銀行天津分行等市財政指定非稅收入收繳銀行對公網點。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

如當事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向天津市人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向天津市紅橋區人民法院申請行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

天津市藥品監督管理局

（印章）

2024年10月22日

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