天津市藥品監督管理局關于印發深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進一步全面深化藥品監管領域改革若干措施的通知

各區市場監管局，市藥監局各處室、各監管辦，市藥檢院、市器械檢驗中心、市藥化審查中心、市器械審查中心、市不良反應監測中心：

為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實市委十二屆六次全會部署和國家藥監局全面深化改革工作要求，全鏈條支持生物醫藥產業高質量發展，全生命周期保障藥品高水平安全，全方位加強高效能監管和高素質專業化干部隊伍建設，更好保護和促進人民健康，現就進一步全面深化藥品監管領域改革制定如下措施。

一、牢牢把握高質量發展這一首要任務，建立全鏈條支持創新藥、醫療器械和化妝品發展機制

（一）推動實施優化藥品補充申請審評審批改革試點。為我市藥品重大變更申報前提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，提升我市藥品注冊審評檢查能力，將需要核查檢驗補充申請的技術審評用時由200工作日縮短至60個工作日，加速大品種技術升級，支持產業高質量發展。

（二）推進創新藥臨床試驗審評審批提速。出臺我市創新藥審評審批政策措施，支持有條件的藥物臨床試驗機構在藥物臨床試驗申請前開展臨床試驗項目立項審查、倫理審查、合同審查等工作；推進創新藥臨床試驗審評審批進程提速，將藥物臨床試驗申請審評審批時限由60日縮短至30日。

（三）探索生物制品分段生產監管新模式。積極爭取推進創新藥和對生產工藝、設施設備有特殊要求的以及臨床急需品種分段生產試點，支持和鼓勵跨國企業將境外已上市生物制品全程轉移至我市生產。建立健全跨境分段生產監管制度與規則。

（四）探索化妝品個性化定制服務試點。在質量管理體系較完備企業中開展部分風險類別較低品種的個性化定制服務試點，針對消費者的特定需求或皮膚檢測結果，為消費者量身定制專屬產品，滿足人民對美的多元化需求，探索個性化定制服務的可行模式和有效監管措施。

（五）建立藥品研發創新指導服務機制。引導企業堅持以臨床價值為導向，以患者為中心制定研發策略，加強產品注冊申報的政策宣傳和技術咨詢。建立藥物研發藥學研究質量管理指南。出臺醫療器械重點品類、重點產品審查指導性文件。建立多渠道多層級的溝通方式，協助企業就研發過程中的重大技術問題、重大安全性問題等內容進行多層級溝通交流。

（六）加強生物醫藥新領域新賽道制度供給。緊盯生物醫藥領域關鍵共性技術、前沿引領技術、顛覆性技術創新，完善政策配套、政策創新、政策儲備機制。支持企業運用數智技術、綠色技術改造提升傳統制藥工藝，試點推進中藥生產智慧監管，強化質量安全制度保障，因地制宜支持生物醫藥新質生產力加快發展。

（七）強化規則引領標準提升機制。出臺我市首部中藥材質量標準，修訂中藥配方顆粒標準，推動制定血府逐瘀膠囊團體標準。制定醫療器械團體標準、行業標準、檢查要點等，力爭成為全國首批擁有全套完整標準規則的省級“高地”。支持推動化妝品完整版安評穩定性測試方法，化妝品功效評價檢測方法等制定團體標準。

（八）優化藥械注冊審評審批服務機制。綜合臨床價值、技術創新性等因素，建立“重點藥械產品服務清單”，對納入清單的產品實行“提前介入、一企一策、研審聯動、全程指導”，優先進行產品檢驗、現場檢查和GMP符合性檢查，加快產品上市進程。

（九）做優高端醫療器械創新轉化產業化公共平臺。會同科技、衛生健康、醫保等有關部門，構建從研發、孵化、檢驗檢測、審評審批到大規模產業化生產及市場營銷的創新生態、產業生態、安全生態。支持推動全國醫療器械生態大會和創新創業大賽永久落戶天津。

（十）強化跨部門藥物研發轉化協同創新機制。聯合市科技局、市衛生健康委、市工業和信息化局等多部門，加強生物醫藥全鏈條政策深度融合協同，支持龍頭企業、鏈主企業發揮帶動和引領效應，逐步形成支撐中藥、化學藥品、生物制品、小核酸藥物、臨床試驗等多個轉化協同創新實體，帶動不同類型藥物孵育轉化，吸引配套企業在我市聚集。鼓勵化學藥品龍頭和鏈主企業協同，構建新型化學藥品公共、開放、共享一體化創新生態和產業生態。

（十一）推動建設中藥傳承創新轉化公共服務平臺。支持國家現代中藥創新中心、中藥領域國家重點實驗室等單位和中藥龍頭企業合力構建研發創新、小試中試、通用制造、應用場景、投融資服務平臺，推動喚醒沉藥、創制新藥、做強大藥、做實普藥，全鏈條支持中醫藥傳承創新發展，助力天津打造國內領先、世界知名的中醫藥強市。

（十二）搭建化妝品共享研發平臺。深入促進“院企”合作，匯總我市高等院校、科研機構中具有化妝品原料制造、配方研發、工藝研制、檢驗檢測等能力的機構，對接我市生產制造型企業中有配方、工藝研發等需求的企業，促成產學研用深度對接；指導市日化協會對共享實驗室進行升級，實現配方調試、工藝摸索和低成本試制。

二、聚焦保障高水平安全這一職責使命，完善全生命周期藥品安全責任體系

（十三）創新推動企業落實質量安全主體責任機制。督促企業結合自身實際和產品特點建立完備的質量管理體系，建立企業合規信息發布和缺陷跟蹤消除機制，應用“三書一函”、監管指引等各類創新工具加強行政指導，明確合規要求、減少重復缺陷。建立企業人員分層分級培訓機制，強化對法定代表人、企業負責人、質量負責人等關鍵崗位人員學習培訓效果檢驗評估。建立典型案例資源庫，推行“以案釋法”，營造不敢違法、不能違法、不想違法的良好法治環境。

（十四）完善推動地方黨委政府履行屬地管理責任機制。完善市區兩級食藥安委藥品安全工作運行機制，建立藥品安全形勢定期分析制度，健全督查督辦、責任約談、問題通報、考核問責等工作制度，推進藥品監管黨政同責，推動地方政府將藥品安全治理融入經濟社會發展全過程，形成各職能部門協同打擊危害藥品安全違法犯罪的良好運行機制。加強基層藥品安全志愿者隊伍建設。

（十五）健全以風險治理為核心的藥品監管責任機制。健全以權責清單為基礎的執法責任制體系，進一步明確市藥監局、各區市場監管局監管責任劃分，完善各級藥品監管部門行政執法內部組織機制，提升日常監管質效。建設高水平的風險治理體系，立足全領域協同、全鏈條閉環、全場景應用、全方位評估，搭建藥品安全風險模型，建立科學完善的藥品安全風險指標體系和風險研判處置準則，形成風險收集、風險研判、風險交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”風險動態防范化解機制。聚焦重點環節、重點產品、重點區域，健全重大案件辦理機制，有力震懾違法犯罪行為。

（十六）搭建高水平藥品安全社會共治體系。出臺《關于全面加強藥品監管社會共治體系建設的意見》。引導藥品行業協會制定行業規約，加強行業自律，推動行業誠信體系建設；建立健全政企面對面懇談會制度、行業協會參與法規政策制定制度。打造科普宣傳矩陣。完善支持新聞媒體開展客觀、理性、具有建設性的輿論監督的工作機制。持續提升“藥知道”“藥政通”宣傳品牌影響力。完善“吹哨人”舉報制度，推動落實有獎舉報制度。

三、順應高效能監管這一時代要求，積極推進藥品治理體系與治理能力現代化

（十七）全面推進藥品監管工作法治化。加強立法的科學性，構建藥監法規與制度框架“全景圖”，對標國家要求統籌立改廢釋纂，保持政策一致性、系統性、連貫性。健全完善嚴格規范公正文明執法相關制度，完善涉企檢查工作機制標準，動態調整行政處罰等裁量權基準制度。完善行政執法與刑事司法銜接工作機制，健全行政處罰和刑事處罰雙向銜接制度。改進法治宣傳方式，健全貫穿于立法、執法等各環節的精準普法工作機制，推進全民守法。

（十八）深入實施監管科學行動計劃。全力建好用好2個國家重點實驗室和1個天津市重點實驗室，科學統籌謀劃藥品監管科學重大專項和重點項目。完善更好發揮細胞產品監管科學創新發展基地、中藥監管科學研究中心、醫療器械科學監管研究組、化妝品監管科學研究會等研究平臺作用工作機制，圍繞創新藥、中藥質量評價、臨床試驗、高端醫療器械研發、化妝品新原料研發等，聚焦關鍵“卡脖子”問題，集中力量展開攻關，加快開發支持藥品監管決策的新工具、新標準、新方法。

（十九）加快推進智慧藥監建設。建設天津智慧藥監數據中臺，充分依托天津市“互聯網+監管”系統大數據支撐底座，推進數據采集、處理、治理、資源管理及綜合應用，實現監管數據的有效匯集。探索上市后環節全生命周期數字化轉型，加強標準運用，加快推動重點品種追溯體系建設；完善藥品監管大數據分析，提升與藥品監管業務系統契合度，實現對藥品監管數據的統計、分析、預警。

（二十）全面推行“信用+風險”分級分類管理。完善科學的企業信用評價指標和風險評價指標體系，建設“信用+風險”分級分類管理信息化系統。完善企業信用風險等級動態調整機制，優化涉企現場檢查組織，增強現場檢查效能。

（二十一）促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理。推動“三醫”監督檢查信息共享、行政處罰工作聯動、失信懲戒手段聯合，實現跨部門風險會商、風險處置聯動。健全“回流藥”協同治理機制。暢通疫苗、臨床試驗機構、藥品醫療器械使用環節質量安全監管銜接機制。會同公安、衛生健康、醫保等部門，深度推進特藥追溯監管系統應用，實現特藥全生命周期追溯監管。完善醫療器械唯一標識可追溯系統建設，同步推動醫療器械唯一標識在“三醫”全鏈條使用。

（二十二）推動京津冀更好發揮高質量發展動力源作用。依托京津冀藥品監管區域協作聯席會議機制，積極推動“監管標準統一、監管政策互通、監管結果互認、監管力量互補、監管資源共享、監管成效互促”多維聯動協作格局。出臺京津冀實施《藥品經營和使用質量監督管理辦法》的統一要求，推動在藥品批發領域統一準入標準。建立京津冀職業化專業化檢查員專家庫，共享檢查結果、實訓基地等資源。

（二十三）完善跨區域跨層級監管協同機制。健全市藥監局對各區市場監管局經營使用環節質量安全監管工作的督促指導工作機制，在藥品零售連鎖企業、藥械兼營批發企業、“黑窩點”查處等重點領域和重點環節加強跨環節聯合執法。優化委托生產、異地設庫、網絡銷售等關鍵領域、環節跨區域監管協作機制。

（二十四）健全科學高效的應急管理體系。建立健全各部門在各領域各環節突發事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、事中事后監管等工作的統一指揮與協調機制。強化應急處置能力，提升沙盤推演、無預警應急演練效果，探索建立群發不良事件、單發嚴重不良反應等具體場景的實景演練方式。

四、夯實高素質人才這一戰略支撐，探索專業訓練與實踐鍛煉相結合的專業化培養模式

（二十五）深化藥品監管人才發展機制改革。堅持黨管人才原則和“四個面向”，創新人才培養、評價、流動、激勵、引進、管理機制，建立各領域人才庫，實施領軍人才領航行動等，建立科研任務“揭榜掛帥”、“疆場賽馬”制度，建設一支德才兼備、結構合理、專業精進、素質優良的高素質藥監人才隊伍。完善領軍人才、骨干人才、瞪羚人才、雛鷹人才梯隊建設。依托重點項目和創新研究，因地制宜組建高水平專業化研究團隊，提高對政策法規、科學技術的研究轉化質效，加快現有領軍和骨干人才的使用和培養。

（二十六）啟動沉浸式專業化人才培養計劃。創新人才培養模式，強化專業訓練和實踐鍛煉，充分利用各類科研平臺和實訓基地，全流程參與檢驗檢測、審評審批、生產、上市監管等各環節實踐，促升每名監管人員達到多個類別高質量檢查水平。建立“青藍結對”幫帶機制，以監管人員“導師制”“師帶徒”等培養方式快速幫助年輕干部成長。

（二十七）全面提升職業化專業化藥品檢查員隊伍建設水平。建強三支隊伍、五個層級、多種培養模式的“3+5+X”立體式檢查員隊伍建設體系。聚焦夯實基礎、提升底線，實施“天津市藥品檢查員強基計劃”，面向全市專兼職藥品檢查員開展全員化、常態化、普適化培訓，嚴把檢查員入口關。實施“檢查員層級提升計劃”，按階段、分領域選派檢查員參與國家藥品監管技術機構培訓和檢查，有計劃地推薦評選國家級檢查員，提升高層次檢查人才的國際視野，強化我市國家級檢查員的培養、使用。力爭到2029年，參與國際檢查人員達到10人，國家級檢查員人數達到40人，市級檢查員隊伍累計達到800人。

本文件所列改革任務于2029年前完成。各責任部門要科學制定改革任務書、時間表、優先序，建立改革措施清單，分年度制定推進計劃，強化跟蹤問效、閉環管理，以釘釘子精神抓好各項改革措施落實。

2024年10月17日

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