《陜西省藥品行政處罰裁量基準》修訂解讀

一、修訂背景

2024年2月國家藥監局印發了《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（以下簡稱《裁量規則》），8月1日起正式實施，《裁量規則》明確規定了，省級藥品監督管理部門應根據該規則，結合本地區實際，制定本轄區行政處罰裁量基準。與此同時，近兩年來相關藥品、醫療器械、化妝品法律法規也有新的變化，為了保障全省各級藥品監管部門依法規范行使行政處罰裁量權，需要對藥品行政處罰裁量基準重新修訂完善。因此，我局組織對《陜西省藥品行政處罰裁量基準》（以下簡稱《基準》）進行了全面修訂。

二、修訂依據

依據《行政處罰法》《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》等法律法規規定，結合藥品監管工作實際對《基準》進行了修訂。

三、修訂的主要內容

（一）進一步完善和細化了裁量標準。新修訂的《基準》分為“總則”和“分則”兩個部分，“總則”共10條，對國家藥品監督管理局印發的《裁量規則》中部分行政處罰裁量適用情形、條件等進行了細化。“分則”共95條，包括藥品處罰裁量基準、疫苗處罰裁量基準、醫療器械處罰裁量基準和化妝品處罰裁量基準四個部分，對行政處罰裁量種類、幅度、方式等進行了細化和量化。

（二）補充和增加了處罰依據和裁量情形。近年來，國家藥監局相繼出臺了多部重要的部門規章，本次《基準》修訂，補充了新出臺的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等規章對違法行為的處罰依據，共增加了42條處罰依據。

（三）調整了部分裁量幅度和要求。為落實“四個最嚴”的要求，嚴厲打擊違法行為，同時兼顧考慮本省經濟社會發展狀況，實現政治效果、社會效果和法律效果的統一，《基準》對部分裁量幅度和裁量要求作出了調整，降低了減輕處罰的下限。對減輕處罰的罰款下限從原來不低于法定罰款幅度最低限額的10％，調整為不低于法定罰款幅度最低限額的5％，并規定減輕處罰的限制從業年限下限不得低于法定最低年限的10％。

（四）對減輕處罰的限制適用情形進行了規定。明確了行政相對人同時具有兩個或兩個以上從重處罰情形的，情節嚴重或造成嚴重后果的，以及經責令改正或者責令召回后，逾期不改正或者拒不改正、拒不召回而受到行政處罰的，對單位不得免于處罰和減輕處罰。

四、需要說明的問題

（一）關于行政處罰的裁量范圍和裁量標準。《基準》中各“裁量標準”主要是針對有裁量幅度的“罰款”及“資格罰”進行細化和量化。減輕處罰中涉及行政處罰種類減輕的，應按照《規則》對減輕處罰的具體規定執行。

（二）關于減輕處罰與從輕處罰的區分。為了加強實際操作性，《基準》“總則”部分對《裁量規則》中應當減輕、可以減輕、應當從輕以及可以從輕四種情形分別作出更明確的規定，該規定是對《裁量規則》第十條、第十一條予以的細化。同時，對其他可以從重處罰的具體情形作出了明確規定，該規定是對《裁量規則》第九條第（十二）項的具體細化。

（三）關于限制減輕處罰的有關規定。《基準》規定了對單位不得適用免于處罰和減輕處罰的限制情形，同時，考慮到相關責任人員的主觀過錯程度、履行職責情況、在違法行為中所起的作用等可能有所不同，因此，規定對相關人員可以適用不予處罰或減輕處罰。

相關推薦

CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。