湖南省藥品監管局召開2024年二季度醫療器械風險會商會暨第二次醫療器械監管聯席會

7月4日，省藥品監管局黨組成員、副局長彭旭明主持召開2024年二季度醫療器械風險會商會暨第二次醫療器械監管聯席會。醫療器械監督管理處、綜合和規劃財務處、政策法規處、省藥品質量抽檢中心、省藥品檢驗檢測研究院、省藥品審評與不良反應監測中心、省藥品審核查驗中心等處室（單位）主要負責人及相關負責同志參加會議。

會議通報了第一季度風險處置情況，一季度我省共梳理13個醫療器械風險點，主要集中在投訴舉報反映企業可能涉嫌存在違法違規行為、產品抽檢不合格和發生嚴重不良事件方面。通過對涉嫌存在違法違規的企業開展飛行檢查、監督抽檢等方式，對現場檢查發現企業質量管理體系存在問題的責令企業停產整改、對產品質量安全存在隱患的產品開展監督抽檢、對存在違法違規以及抽檢不合格的企業依法立案調查處理等，目前均已完成風險閉環處置。

通過本次風險會商，二季度我省共研判風險點20個，主要集中在企業主體意識不強、違法行為時有發生；質量管理體系不能有效運行；不良事件監測工作重視程度不足出現嚴重不良事件；注冊人委托生產監督不到位；投訴舉報辦理有關程序仍需規范；行政審批事項辦理時限需嚴格；產品質量問題較為突出；省抽產品不合格等方面。

彭旭明強調，一要扎實做好二季度風險點后續處置。各處室單位要高度重視，明確責任部門和責任人，采取切實可行的整改措施，嚴控風險，逐一銷號。二要清醒認識當前我省醫療器械質量安全存在的風險隱患。當前我省醫療器械安全形勢總體向好，但風險隱患仍然存在，要進一步督促企業落實主體責任和部門監管責任。三要不斷提升監管能力。目前我省醫療器械產業持續壯大發展，但監管人員數量不足、監管隊伍專業能力不足的矛盾日益突出，要不斷提升監管隊伍專業化水平，推進醫療器械生產企業信用體系建設，創新監管方式，提升監管能力，有效防控風險。四要不斷健全完善醫療器械風險會商制度。著力打造全省醫療器械監管“一盤棋”格局，會同市級藥品監管部門，建立健全全鏈條安全監管，有效保障公眾用械安全，助推我省醫療器械產業高質量發展。

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