湖南萬林生化科技開發有限公司出廠醫療器械未按照規定進行檢驗案

行政處罰案件信息摘要

湖南省藥品監督管理局行政處罰決定書

（湘）藥監械罰〔2022〕13號

當事人：湖南萬林生化科技開發有限公司：

主體資格證照名稱：《營業執照》

統一社會信用代碼（注冊號）：91430104740625022W

住所：湖南省長沙市岳麓區學士街道玉蓮路32號聯東優谷工業園39棟502號

法定代表人：李重林

2022年4月1日，收到我局器械處“關于移交湖南萬林生化科技開發有限公司涉嫌違法線索的函”，函告我局核查中心組織的對當事人監督檢查時，發現當事人涉嫌存在出具虛假原始檢驗記錄及成品檢驗報告。

經查實，當事人生產的氟化防齲泡沫（批號：220106C）未按該產品技術要求和檢測工程作業指導書（文件編號：WLSH-SOP-009）進行微生物、砷含量及鉛含量檢驗。當事人于2022年1月6日共生產氟化防齲泡沫（批號：220106C）360瓶，檢驗用6瓶，留樣2瓶，驗收入庫352瓶，銷售170瓶（召回147瓶），庫存182瓶，銷售價格160元/瓶，貨值59840.0元。

當事人上述行為違反了《醫療器械生產監督管理辦法》（2017修正）第四十條的規定。依據《醫療器械生產監督管理辦法》（2017修正）第六十九條第一款第（一）項的規定，我局執法人員于2022年7月29日依法向當事人送達了《行政處罰告知書》[（湘）藥監械罰告〔2022〕13號）]。當事人在規定的時限內未提出陳述、申辯意見，對違法事實的認定無異議。據此，我局決定對當事人給予以下行政處罰：給予警告，處1.0萬元罰款。

請在接到本處罰決定書之日起15日內將罰沒款繳到興業銀行長沙江濱支行（收款人：湖南省財政廳國庫處非稅收入匯繳結算戶；賬號：368120100100249628）。逾期不繳納罰沒款的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一項的規定，每日按罰款數額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向湖南省人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政復議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

聯系人：方秀根?鄧鵬程

聯系電話：0731-88633343

湖南省藥品監督管理局

2022年08月4日

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