藥品委托生產可能存在的風險點有哪些？具體是什么原因？

藥品委托生產可能存在的風險點有哪些？具體什么原因導致？

藥品委托生產可能存在的主要風險包括共線生產、異地委托、產品工藝變更、溝通成本及有效性、質管體系和全程監督等等。

1、關于生產范圍

如果受托生產企業在接受多品種委托時，在產能和共線生產上沒有做充足的風險評估，可能會導致超出其生產范圍。

2、關于異地委托

勢必會增加持有人的管理成本，包括現場監督、人力物力、以及由于地域行政管理，在許可和日常監管上也會存在差異。

3、關于委托生產管理

部分持有人針對受托生產企業的現場審核、風險評估上，可能存在未能全面審核的情況，包括共線生產的風險，檢驗能力評估的風險，都會導致現場審核報告的真實性存疑。

4、關于質管體系和全程監督

由于企業文化和管理理念的不同，在風險分析、評估、風控措施上都會存在差異，那么就會導致在現場監督審核、體系運行銜接上，雙方溝通成本大大增加，如未能達成一致，還可能造成質量安全風險。

最后，CIO也為企業提供MAH委托生產審計服務，更多問題，歡迎咨詢。