創(chuàng)新醫(yī)療器械怎么申請注冊？需要什么材料？

創(chuàng)新醫(yī)療器械怎么申請注冊？需要什么材料？

國家藥監(jiān)局綜合司8月28日發(fā)布的《醫(yī)療器械管理法》草案中，明確了對醫(yī)療器械創(chuàng)新的鼓勵。此前，國家藥監(jiān)局也制定并實施了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，加快創(chuàng)新器械的注冊速度。

那么，創(chuàng)新醫(yī)療器械要怎么申請注冊？需要什么材料？

首先，創(chuàng)新醫(yī)療器械需要

1、擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者是國家知識產(chǎn)權局出具的檢索報告（報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性）；

2、產(chǎn)品要已經(jīng)完成前期研究且具有基本定型產(chǎn)品；

3、產(chǎn)品的工作原理或作用原理需為國內(nèi)首創(chuàng)；

其次，申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，需要在拿到專利后5年內(nèi)申報。

且應當在進行醫(yī)療器械首次注冊申請前，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》，并提交資料，包括：

1、企業(yè)資質(zhì)證明文件。

2、產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件。

3、產(chǎn)品研發(fā)過程及結果綜述。

4、產(chǎn)品技術文件：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；

3.產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

5、產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值。

6、產(chǎn)品風險分析資料。

7、產(chǎn)品說明書（樣稿）。

8、其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

9、所提交資料真實性的自我保證聲明。

最后，CIO也為企業(yè)提供創(chuàng)新醫(yī)療器械申報服務，更多問題，歡迎咨詢。