創新藥臨床試驗審評審批機制迎來優化！申請人應如何進行試點項目申請？

創新藥臨床試驗審評審批機制迎來優化！申請人應如何進行試點項目申請？

日前，為支持創新藥的研發，提升藥品審評審批效能，

國家藥監局發布了《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，對試點工作的區域、項目、機構及實施步驟等內容都進行了詳細敘述。

那么，藥物臨床試驗申請人應當如何進行試點項目申請呢？

1、自愿申報：

符合要求的申請人可自愿申報試點項目，試點項目組長單位應為已納入試點的機構。

2、申請前溝通交流：

申請人在項目申請前，可根據需要向國家藥監局藥審中心提出新藥臨床試驗申請前溝通交流。

3、提交材料：

申請人需向試點區域省級藥監部門提交材料，具體材料如屏幕所示：

·試點項目申請書

·試點機構合同審核意見或者接收單

·主要研究者審核簽字的臨床試驗方案

·倫理委員會的審核意見或者接收單

·申請人、主要研究者和倫理委員會共同確認的臨床試驗項目風險管理計劃

4、確認申請：

·試點區域省級藥監部門將與藥審中心進行協商，在收到申請后5個工作日內，向同意推薦的試點項目申請人發送項目確認書并抄送試點機構。

·若在5個工作日內未收到項目確認書，則該臨床試驗項目不被納入試點，申請人可按照現行有關規定提交藥物臨床試驗申請。

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