三類特醫食品注冊新指南：材料要求大幅優化，加速審批！

三類特醫食品注冊新指南：材料要求大幅優化，加速審批！

日前，國家市場監管總局針對電解質配方食品、碳水化合物組件配方食品和蛋白質組件配方食品發布了特殊醫學用途配方食品注冊指南，對上述三類產品的注冊申請材料、現場核查等要求進行了優化。

其中，針對注冊申請材料，《指南》對上述三類產品的生產工藝設計、穩定性研究、研發能力和生產能力等材料要求，都做出了相應優化，

除了特殊醫學用途蛋白質組件配方食品在生產工藝設計上對申請注冊的蛋白質組件要求要為粉狀干法工藝生產的之外，其他要求都基本一致。

具體要求如屏幕所示，企業可點贊收藏，或聯系CIO獲取對應資料要求。

1、生產工藝設計材料：

除特殊醫學用途蛋白質組件配方食品另外要求申請注冊的蛋白質組件需為粉狀干法工藝生產，三類產品倘若符合同一生產線已有特殊醫學用途配方食品批準注冊的，申請注冊時僅需提交關于工藝設計、形態選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產工藝設計依據、文獻資料等。

2、穩定性研究材料：

申請注冊時，僅需提交穩定性研究的開展時間及相關情況的說明，可不提交研究報告。但申請人應參照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017 修訂版）》要求組織開展穩定性研究，并保留記錄備查。

3、研發能力和生產能力材料：

已有特殊醫學用途配方食品批準注冊的同一申請人、同一生產線的，申請注冊時僅需提交關于研發機構、生產場所主要設施設備、生產質量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發能力和生產能力材料的原始文件及證明材料。

最后，CIO也為企業提供特殊醫學用途配方食品注冊服務，歡迎聯系咨詢！