行業重大利好！《醫療器械管理法》草案，鼓勵創新+強化全生命周期監管！

行業利好|《醫療器械管理法》草案，鼓勵創新+強化全生命周期監管！

8月28日，國家藥監局綜合司發布《醫療器械管理法》草案，并公開征求意見。

《征求意見稿》共十一章，190條。涵蓋了醫療器械研制、生產、經營、進出口、使用、警戒與召回等全生命周期的具體要求，在醫械標準與分類、監督管理及法律責任上也強化了監管力度。

其中，草案更是在【總則】中明確了對醫療器械創新的鼓勵，這對醫械行業來說，無疑是重大利好。包括：

·完善醫療器械創新體系

·強化企業科技創新的主體地位

·制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械研制與創新納入發展重點

·建立醫療器械產業的發展基金

·支持以臨床價值為導向，研制采用新技術、新工藝、新方法、新材料的醫療器械

·國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中醫研究方法開展中醫醫療器械創新研究。

·促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理

醫療器械管理法草案的出臺，也是醫械領域的首部根本大法，越發完善的管理制度，也讓我們對醫械行業的合規發展愈發充滿信心。

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