征求意見稿（09.26截止），明確了仿制藥可減免臨床試驗的具體情形！

征求意見稿出臺，明確了仿制藥可減免臨床試驗的具體情形！

8月26日，國家藥審中心公開征求《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求問與答（征求意見稿）》意見，征求意見將于9月26日截止。

本次《征求意見稿》主要是對《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》相關的共性問題進行了梳理和研討，

其中，針對“哪些特殊情形的仿制藥在什么前提下可考慮減或免臨床試驗？”的問題，作出了明確回答：

（1）臨床急需的境外已上市藥品的仿制藥、罕見病仿制藥；

（2）境內已上市的仿制藥，增加境外已批準境內未批準的兒童用藥信息；

（3）在《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》中的第五條第一款中，涉及以下情形藥品的仿制藥：

·境內已上市藥品，增加境外已批準境內未批準的新劑型（有臨床優勢的）、新給藥途徑、新用法用量，用于境內已上市藥品已批準適應癥的情形；

·以及境外已上市，境內未上市的復方藥品中，各單藥均已在境內上市的情形；

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