以案為鑒| 藥品GMP違規重罰警示！中藥提取物變更，企業如何申報變更備案？

藥品GMP違規重罰警示！中藥提取物變更，企業如何申報變更備案？

此前，CIO分享過一則“企業因違反藥品GMP，被罰150萬，5名人員亦受重罰”的典型案例，而該司主要是違反了“中藥提取物”變更備案的相關法律法規。

那么，據此案，企業在遵守藥品GMP組織生產的過程中，應如何進行中藥提取物生產備案的變更呢？

首先，中藥提取物生產企業應及時通知相關中藥提取物的使用企業。

其次，生產企業需通過中藥提取物備案信息平臺，填寫《中藥提取物生產備案表》，向所在地藥監局提交完整的資料，進行變更備案。需提交的變更資料如下：

1、《中藥提取物生產備案表》原件。

2、證明性文件彩色影印件，包括有效的《營業執照》等。

3、國家藥品標準復印件。

4、生產該提取物用中藥材、中藥飲片信息。包括產地、基原、執行標準或炮制規范。

5、關鍵工藝資料。包括主要工藝路線、設備，關鍵工藝參數等，關鍵工藝資料應提供給中藥提取物使用企業。

6、內控質量標準。包括原料、各單元工藝環節物料及過程質量控制指標、提取物成品檢驗標準，以及完整工藝路線、詳細工藝參數等。用于中藥注射劑的中藥提取物應提交指紋或特征圖譜檢測方法和指標等質量控制資料。

7、中藥提取物購銷合同書彩色影印件。購銷合同書應明確質量責任關系。

8、其他資料。

最后，若您有GMP合規審計相關需求，歡迎聯系CIO。