9月10日截止征求意見！涉及出口藥品生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)場(chǎng)所、共線生產(chǎn)要求→

9月10日截止征求意見！涉及出口藥品生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)場(chǎng)所、共線生產(chǎn)要求→

為加強(qiáng)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，將于9月10日截止征求意見。

該規(guī)定明確了出口藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任。其中，關(guān)于生產(chǎn)場(chǎng)所及共線生產(chǎn)的基本要求有以下幾點(diǎn)：

1、生產(chǎn)資質(zhì)與條件：

出口藥品生產(chǎn)企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)范圍和條件，

按《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明的信息進(jìn)行生產(chǎn)，遵守藥品GMP，并保存相關(guān)文件、記錄。

2、GMP符合性檢查：

用于出口藥品的生產(chǎn)線需通過省級(jí)藥監(jiān)部門的GMP符合性檢查，

通過后發(fā)放《藥品GMP符合性檢查告知書》，并在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上標(biāo)注“僅供出口”。

3、生產(chǎn)范圍與出口標(biāo)識(shí)：

不得在《藥品生產(chǎn)許可證》副本以外的地址、車間或生產(chǎn)線生產(chǎn)出口藥品，

出口產(chǎn)品不得違規(guī)使用相關(guān)企業(yè)名稱、許可證、GMP符合性檢查告知書等藥品出口證明類文件。

4、共線生產(chǎn)管理：

不同品種或標(biāo)準(zhǔn)的出口藥品，在共線生產(chǎn)時(shí)需加強(qiáng)管理和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取隔離、分時(shí)段生產(chǎn)等措施來(lái)避免混淆或污染。

最后，CIO可為企業(yè)提供藥品GMP合規(guī)審計(jì)服務(wù)，歡迎聯(lián)系！