廣東省《藥品質量受權人管理辦法》新舊文件的異同點？對比分析！

正式稿和征求意見稿對比起來，每個章節都有一定的修改，我們做了一個非常詳細的對比：

第一章的【總則】，

正式稿就將《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》的依據去掉了；

強調了質量受權人是高級專業的管理人員；

要求企業建立質量受權人制度，明確藥品出廠放行或上市放行的標準和條件；

刪除了質量受權人從業范圍的分類管理；

并新增要求質量受權人要加強行業自律。

在第二章的【崗位職責及要求】中，

正式稿強調了藥品出廠放行或上市放行前，質量受權人要確保相關符合藥品GMP要求；

新增了企業要優先指定質量受權人負責組織協調召回工作；

由于產品召回主要由MAH負責，所以正式稿去掉了A和C證產品受權人的產品召回職責；

刪除了質量受權人應作為監督檢查期間的陪同人員之一的內容；

刪除了受權人要得到行業同領域至少兩名質量受權人推薦的資質要求；

并針對首次擔任相應領域質量受權人的，增加了委托生產中藥注射劑、多組分生化藥的，要具備同類型制劑產品三年以上生產和質量管理的實踐經驗的要求。

在第三章的【管理要求】中，

正式稿刪除了轉授權履職情況要在年度報告中報告的要求；

規定了質量受權人離職、變更或暫停授權后，轉授權同時終止；

刪除了企業變更法定代表人后，要與質量受權人重新簽訂授權書的要求。

增加了變更受權人登記的時限要求。

另外新增了提供從事藥品生產和質量管理經驗年限材料的，要在該單位擔任過質量受權人的簽字確認的要求。

在培訓管理中，正式稿不再要求質量受權人每年至少一次參加省級以上加省級及以上藥品監管部門及相關行業協會舉辦的培訓，也就意味著企業內部展開培訓亦可。

正式稿還細化了關于受權人績效管理的規定。圍繞“企業應當采取有效措施，保持正常履職的質量受權人相對穩定"，盡量減少更換質量受權人

在第四章的【監督管理】中，

正式稿不再強調法定代表人、企業負責人的履職不到位影響質量受權人制度實施工作的內容。

在針對質量受權人違規行為的處理方式上增加了“增加監督檢查頻次，并可以按照國家規定實施聯合懲戒”內容

最后，更多關于藥品生產企業質量受權人的問題，也歡迎留言咨詢。CIO也為企業提供B證申請、現場核查等服務