廣東藥監(jiān)局新規(guī)：首次擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？

廣東藥監(jiān)局新規(guī)：首次擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》，其中對(duì)于質(zhì)量受權(quán)人的任職條件做出了明確要求。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

另外，對(duì)于首次擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人的，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

1、擔(dān)任非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，

——從事過(guò)至少一年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；

2、擔(dān)任無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，

——從事過(guò)至少一年藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，具有至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并擔(dān)任過(guò)至少一年的企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，或者擔(dān)任過(guò)至少三年無(wú)菌藥品的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制或者生產(chǎn)的部門負(fù)責(zé)人并具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；

3、擔(dān)任疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，

——應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)背景，具有至少五年的所在行業(yè)領(lǐng)域的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并擔(dān)任過(guò)至少二年的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，或者擔(dān)任過(guò)至少五年無(wú)菌藥品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)或者研發(fā)的部門負(fù)責(zé)人并具備高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱；

4、擔(dān)任中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，

——還應(yīng)當(dāng)具有至少五年的中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；

5、對(duì)不具備生產(chǎn)條件、需委托生產(chǎn)的，

——其質(zhì)量受權(quán)人除符合上述要求以外，還應(yīng)當(dāng)擔(dān)任過(guò)至少一年相應(yīng)領(lǐng)域的質(zhì)量受權(quán)人；

6、委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，

 ——還應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

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