醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查新規(guī)！重點關(guān)注文件和記錄的管理要求！

醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查新規(guī)！企業(yè)需重點關(guān)注文件和記錄管理要求！

新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自7月1日施行至今，已有一段時間了，

對應(yīng)的，為了規(guī)范和指導(dǎo)現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，

CIO梳理發(fā)現(xiàn)，新規(guī)在現(xiàn)場檢查中，細化了各項文件和記錄管理的檢查要求，

相較于舊版只是大概要求查看“相關(guān)制度文件、職責(zé)權(quán)限文件、組織機構(gòu)圖、部門職能、人員職責(zé)管理文件”

新版則是將需要檢查的各項文件和記錄類型都做了細化，明確了需要查看

“質(zhì)量管理體系文件、組織機構(gòu)圖、人員名冊、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明、崗位職責(zé)、庫房平面布局圖、主要經(jīng)營設(shè)施設(shè)備清單......”等等文件資料。

企業(yè)也需要針對該項檢查變化，做重點調(diào)整。

那么此外，新舊版規(guī)范還有哪些不同？企業(yè)還需要關(guān)注哪些地方用以調(diào)整？

為此，CIO特別開展了針對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的解讀課程，聯(lián)系我們，幫助企業(yè)深入了解規(guī)范要求。