藥品經營監管新規發布，企業應當注意什么？

藥品經營監管新規發布，企業應當注意什么？

目前，新規《藥品經營和使用質量監督管理辦法》已發布實施一段時間。

而后，國家藥監局又發布了關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告，讓我們一起來看看企業應當注意哪些關鍵點吧。

1、新開辦藥品批發和零售企業：

新開辦的藥品批發企業必須有符合現代物流要求的自營倉庫。

新開辦的藥品零售企業必須配備專業的執業藥師，尤其是經營血液制品和細胞治療類生物制品的。

2、藥品經營許可證管理：

經營許可證有效期屆滿的，在申請重新發證許可證時要達到新的監管標準，如設施設備需升級、資源要整合。

此外，經營特殊藥品（如罌粟殼、冷藏冷凍藥品）的企業，需在經營范圍中單獨標注。

3、藥品儲存和運輸管理：

需建立相關的質量管理體系，并配備計算機系統、設置可滿足需求的倉庫

而開展委托儲存和運輸藥品的企業必須與受托方簽訂質量協議，并定期審核。

4、自助售藥機的設置：

零售企業可設置自助售藥機銷售乙類非處方藥，但不得銷售甲類非處方藥和處方藥，且管理必須納入企業計算機系統。

5、跨省增設倉庫：

藥品批發企業和零售連鎖總部跨省申請增設倉庫的，需要同時符合企業所在地和倉庫所在地省級藥監部門的要求。

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