以案為鑒！生產(chǎn)過(guò)程中擅自減少部件，醫(yī)療器械企業(yè)遭百萬(wàn)重罰！

以案為鑒！生產(chǎn)過(guò)程中擅自減少部件，醫(yī)療器械企業(yè)遭百萬(wàn)重罰！

根據(jù)四川省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰通知，

成都某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)沖洗吸引儀時(shí)，擅自減少部件，導(dǎo)致產(chǎn)品缺失了關(guān)鍵的吸引功能。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定，

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

顯然，該司的行為已然違法，

四川省藥監(jiān)局依法沒(méi)收了違法生產(chǎn)的沖洗吸引儀和違法所得，并處以近142萬(wàn)元的高額罰款。

CIO提醒：

醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)中，一定要嚴(yán)格按照注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

最后，我們也為醫(yī)械企業(yè)提供GMP符合性審計(jì)服務(wù)，更多問(wèn)題，歡迎咨詢。