GERD治療新篇章：遵循指導原則，提升藥物研發與臨床試驗質量

GERD治療新篇章：遵循指導原則，提升藥物研發與臨床試驗質量

2024年7月，國家局發布了《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》，為GERD治療藥物的研發提供了技術指導。

那么，GERD治療藥物研發中，療效評估的主要指標包括哪些呢？

包括食管PH監測、食管阻抗監測、食管壓力監測、內徑檢查和癥狀的量化，具體要求如屏幕所示，藥物研發企業要注意了。

1、食管pH監測：通過記錄食管內的pH值變化來檢測是否有酸反流，以此評估藥物的抑酸效果。

2、食管阻抗監測：能夠同時檢測酸反流和非酸反流，可用于檢測抑酸治療無效或僅部分有效的患者。

3、食管壓力監測：反映食管的動力狀態，對于改善食管動力的藥物尤為重要。

4、內鏡檢查：用于RE患者的診斷和療效評估，采用洛杉磯分級標準來評價食管黏膜的破損情況。

5、癥狀的量化：在臨床試驗中，應使用經過充分驗證的癥狀評估工具，由患者報告結局（PRO）；對于年齡較小的兒童，需采用觀察者報告結局（ObsRO）進行癥狀評估。

最后，更多藥品臨床試驗前注冊問題，歡迎咨詢CIO，我們可提供專家一對一咨詢指導。