藥品生產許可A證能轉B證嗎？怎么轉？流程資料要求？

藥品生產許可A證能轉B證嗎？怎么轉？流程資料有什么要求？

隨著MAH政策的全面施行，不少朋友咨詢CIO，A證企業能不能轉B證？要怎么轉？

A證轉B證，實際上是做生產場地的變更。

根據《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第十四條，我們可知：境內持有人變更生產企業，就包括了持有人自行生產變更為委托生產的情形。

上述變更，持有人要按照《藥品生產監督管理辦法》及相關變更技術指導原則要求，

進行研究、評估和必要的驗證，并向所在地省級藥品監管部門提出變更《藥品生產許可證》申請并提交相關資料。

而藥品生產場地變更需要提交的資料有以下：

——下述資料要求以廣東為例，其他省市以當地省藥監局要求為準：

1、《藥品生產許可證變更申請表》與申請報告

2、《藥品生產許可證》正、副本原件

3、企業的總平面布置圖

4、發生變更的車間生產工藝布局平面圖

5、本次變更涉及到的生產范圍、劑型、品種、質量標準及依據

6、本次變更涉及到的生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目

7、GMP符合性檢查申請材料（根據國家藥監局關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告(2020年第47號)附件2進行提供，如不需要進行GMP符合性檢查可不提供）

由于涉及到委托生產，申請人還需要提供“藥品上市許可持有人委托他人生產的情形”的材料：

——下述資料要求以廣東為例，其他省市以當地省藥監局要求為準：

1、藥品生產許可證核發申請表

2、基本情況，包括企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）；

3、營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）；

4、組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

5、擬委托生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

6、擬委托生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、受托方共線生產情況；

7、生產管理、質量管理主要文件目錄

8、藥品上市放行規程；

9、委托協議和質量協議；

10、持有人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力的評估報告；

11、申請材料全部內容真實性承諾書；

12、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；

13、按申請材料順序制作目錄

14、主要負責人證明文件及技術人員情況（（具體內容請查看填報須知）

15、受托方材料(具體內容請查看填報須知)

大概流程如圖所示（以廣東為例，具體流程以當地藥監局為準）。

最后，CIO也為企業提供藥品生產許可證變更服務，更多問題，歡迎咨詢。