資料領取| 醫療器械風險管理，如何進行風險分析，注意哪些問題？

醫療器械風險管理，如何進行風險分析，注意哪些問題？

風險分析是一個連續不斷的過程，也是醫療器械風險管理的首要工作。那么，企業要如何進行風險分析？風險分析具體包含哪些內容呢?

一、風險分析過程

整個風險分析的過程要符合行業標準YYT1437的要求，且策劃的風險分析活動的實施和結果要記錄在風險管理文檔中，包括描述和識別所分析的醫療器械、識別實施風險分析的人員和組織、風險分析的范圍和日期等，并使用查看風險管理文檔的方法來檢查符合性。

二、預期用途和可合理預見的誤使用

對特定醫療器械的預期用途和可合理可預見的誤使用進行分析，并形成文件；

預期用途包括預期的醫學適應癥，患者群體，與醫療器械交互的身體部位或組織類型，用戶特征，使用環境和工作原理等；

三、與安全有關的特性的識別

識別并記錄“可能影響醫療器械安全性的定性和定量特征”，并形成文件；

可參考行業標準YYT1437，和國家標準GB9706.1

四、危險和危險情況的識別

基于預期用途、可合理預見的誤使用以及正常狀態和故障狀態下的與安全有關的特性，企業要識別已知的和可預見的與醫療器械相關的危險并形成文件；

對于每個已識別的危險，對能夠造成危險情況的可合理預見的事件進行序列或組合，并對導致的危險情況進行識別和形成文件；

五、風險估計

對每個已識別的危險情況，企業要利用可獲得的信息或數據來估計相關風險；

對于傷害發生概率不能估計的危險情況，要列出可能的后果，用于風險評價和風險控制；

這些活動的結果應記錄在風險管理文檔中，用于對傷害發生概率和傷害嚴重度進行定性或定量分類的系統也應記錄其中。

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