新版GMP血液制品附錄修訂稿發(fā)布，原料血漿管理應(yīng)當(dāng)注意什么？

新版GMP血液制品附錄修訂稿發(fā)布，原料血漿管理應(yīng)當(dāng)注意什么？

6月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新版GMP血液制品附錄修訂稿，修訂的主要內(nèi)容增加了血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化和可視化的相關(guān)要求。

那么，針對(duì)新增內(nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)在原料血漿管理過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意以下幾點(diǎn)：

1、原料血漿的來(lái)源與質(zhì)量控制：

· 原料血漿必須來(lái)自法定部門(mén)批準(zhǔn)的單采血漿站。

· 企業(yè)還需督促單采血漿站采用信息化手段如實(shí)記錄原料血漿采集、貯存、運(yùn)輸及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

· 對(duì)每批接收的原料血漿，企業(yè)需要進(jìn)行詳細(xì)檢查，包括核對(duì)采集單位、檢查運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)控記錄、確認(rèn)血漿袋的包裝和標(biāo)簽完整性，以及驗(yàn)證血漿的檢測(cè)報(bào)告等。

2、原料血漿的復(fù)檢與留樣：

· 在接收原料血漿后，企業(yè)需要對(duì)每一人份血漿進(jìn)行復(fù)檢。

· 對(duì)于復(fù)檢不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料血漿，企業(yè)需按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，不得用于投料生產(chǎn)。

· 企業(yè)還需對(duì)所有投料生產(chǎn)用的原料血漿進(jìn)行留樣。

3、原料血漿的檢疫期與質(zhì)量評(píng)價(jià)：

· 原料血漿在投入使用前，企業(yè)需對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，包括核對(duì)采集單位、檢查貯存過(guò)程中的溫度監(jiān)控記錄、確認(rèn)復(fù)檢結(jié)果以及達(dá)到檢疫期管理的要求等。

4、追溯系統(tǒng)與信息交換：

· 企業(yè)需要建立原料血漿的追溯系統(tǒng)，確保每份血漿可追溯至獻(xiàn)血漿者，并可向前追溯到獻(xiàn)血漿者最后一次采集的血漿之前至少60天內(nèi)所采集的血漿。

· 企業(yè)還需與單采血漿站建立信息交換系統(tǒng)，以便在發(fā)現(xiàn)特定情況時(shí)及時(shí)交換信息。

5、應(yīng)對(duì)措施與風(fēng)險(xiǎn)控制：

· 當(dāng)發(fā)現(xiàn)原料血漿存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患時(shí)，企業(yè)需要制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，對(duì)使用相關(guān)原料血漿生產(chǎn)的血液制品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，并重新審核批記錄。

· 必要時(shí)，企業(yè)需召回已發(fā)放的成品。

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